Die einwandfreie Sterilisation von Medizinprodukten unterliegt ebenso strengen wie effektiven Regelungen. Einen Überblick aus normativer Sicht zu diesem wichtigen Bereich liefern die DIN-(EN)-(ISO)-Normen in den DIN-Taschenbüchern 263 und 265 zum Thema. 

DIN-Taschenbuch 265

Indikatoren können bei der Prüfung von Sterilisatoren, bei der Entwicklung, Validierung, Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren und bei der Produktfreigabe eingesetzt werden.

Dieser Teilungsband zu DIN-Taschenbuch 263 umfasst die Anforderungen an biologische und chemische Indikatoren einschließlich der zum Nachweis dieser Anforderungen benötigten Prüfverfahren und Prüfausrüstungen. Weiterführend sind auch Normen über Verpackungsmaterialien und -systeme, Anleitungen zur Anwendungstechnik und Normen über die Logistik von sterilen Medizinprodukten für und in Einrichtungen des Gesundheitswesens zu finden.

Die insgesamt 30 Normen ergänzen in hervorragender Weise die Normensammlung über Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren in den DIN-Taschenbüchern 263.

Die in ihren Originaltexten abgedruckten Normen spezifizieren Geräteanforderungen, bauliche Anforderungen, Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Sterilisatoren.

Insgesamt vermittelt die Sammlung einen ausgezeichneten Überblick über wichtige EN-Normen zu Sterilisatoren, die aufgrund von Mandaten der EG-Kommission erarbeitet wurden und die zur Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen" der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gedacht sind. Es erweist sich somit als hilfreiches Nachschlagewerk in der täglichen Praxis.

DIN-Taschenbuch 263
Dieses DIN-Taschenbuch informiert über den aktuellen Stand der Normung auf dem Gebiet der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsprozessen.

Die Sachgebiete "Biologische und chemische Indikatoren" und "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte" sind im neuen Teilungsband 265 zu finden. Mit diesem Band erhält der Anwender die 14 wichtigsten DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen zu Sterilisationsverfahren, die aufgrund von Mandaten der EG-Kommission erarbeitet wurden und die zur Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen" der jeweiligen EG-Richtlinie gedacht sind. Es erweist sich somit als hilfreiches Nachschlagewerk in der täglichen Praxis.