DIN/TR 13284 enthält technische Informationen über den Test der Thrombingenerierung (englisch: Thrombin Generation Assay, TGA). Es werden mehrere Optionen für die ordnungsgemäße Durchführung des ...

Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-08-05 AA "Hämatologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet und im Einvernehmen mit der Physikalisch Technischen ...

Dieses Dokument ist anwendbar für die Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten im Humanblut mit einem Referenzverfahren in dem Konzentrationsbereich von 1,0 bis 8,0 pl-1. Es ist nur anwendbar ...

DIN 58987 beschreibt eine Referenzmethode zur Bestimmung des Von Willebrand Faktor Antigens. Der Von Willebrand Erkrankung liegen angeborene oder erworbene, quantitative und/oder funktionelle ...

DIN 58988 beschreibt eine Referenzmethode zur Bestimmung der Anzahl und der Größenverteilung und der Beurteilung der Substrukturen der humanen Von Willebrand Faktor-Multimere. Der Von Willebrand ...

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die klinische Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS) Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests.

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 61326 muss im Zusammenhang mit IEC 61326-1 angewendet werden und folgt derselben Nummerierung der Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen und Abbildungen.

Dieses Dokument legt die Anforderungen fest, durch die Qualität, Sicherheit, Leistung und Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) entsprechend ihrer vorgesehenen Anwendung für die ...

Coronaviren sind behüllte RNA-Viren, die im Tierreich weit verbreitet sind. Sie sind unter anderem beim Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln gefunden worden. Ein paar Coronaviren werden mit ...

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Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten fest. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen ...

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der ...

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Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der Normenreihe ISO 10993, indem gute ...

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Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut ...

Aufgrund der generellen Anwendbarkeit von in-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und deren weitverbreiteten Anwendung zur Beurteilung einer großen Anzahl von Medizinprodukten und Materialien dient diese ...

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Die vorliegende Norm DIN EN ISO 10993-6 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 "Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten" übernommen. Sie legt Prüfverfahren zur Beurteilung der lokalen ...

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Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die ...

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Dieses Dokument bewertet mögliche Kontaktgefahren durch Chemikalien, die aus Medizinprodukten freigesetzt werden und zu Hautsensibilisierungen führen können. Einige Materialien, die in ...

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Die systemische Toxizität ist eine mögliche nachteilige Wirkung von Medizinprodukten. Allgemeine Auswirkungen wie auch Auswirkungen auf Organe und Organsysteme können sich ergeben, wenn ...

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Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder ...

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Dieser Teil der Normenreihe ISO 10993 legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden ...

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Dieses Dokument legt einen Rahmen für die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts fest, welcher die Ermittlung biologischer Gefährdungen und ...

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Diese Internationale Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2013. Das Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Es ist für die ...

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Dieses Dokument legt Anforderungen an Referenzmessverfahren für Messgrößen fest, die in der Labormedizin verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA ...

Dieses Dokument legt die Anforderungen an Hersteller von zertifizierten Referenzmaterialien höherer metrologischer Ordnung sowie an den Inhalt von deren Begleitdokumentation fest, die den ...

Dieses Dokument legt ein In-vitro-Verfahren zur Charakterisierung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln fest. Es werden Spezifikationen angegeben, die eine reproduzierbare Bestimmung der ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 24443:2022-03 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" ...

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" ...