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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN 58948-17:2016-04 - Entwurf
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
- Englischer Titel
- Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 17: Requirements for the installation and operation of low temperature steam formaldehyde and formaldehyde sterilizers and their supply sources
- Erscheinungsdatum
- 2016-03-25
- Ausgabedatum
- 2016-04
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 28
- Erscheinungsdatum
- 2016-03-25
- Ausgabedatum
- 2016-04
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 28
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Die Neuausgabe von DIN EN 14180:2014 erforderte die Überarbeitung von DIN 58948-17.
Dieser Norm-Entwurf legt Anforderungen für bauliche Voraussetzungen an die Betriebsmittel sowie an den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren (NTDF-Sterilisatoren) in Einrichtungen des Gesundheitswesens fest.
Die Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen sowie an die Betriebsmittel (zum Beispiel Dampf, Wasser) umfassen alle Angaben zu den örtlichen Gegebenheiten, die für die Installation eines NTDF-Sterilisators notwendig sind. Als Voraussetzung für den Betrieb von NTDF-Sterilisatoren wurden unter anderem Anforderungen an das Personal und an die Inbetriebnahme sowie an die durchzuführenden Prüfungen festgelegt.
Zu Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wird auf DIN EN 14180 verwiesen. Die Anforderungen an die Validierung sind in DIN EN ISO 25424 festgelegt.
Dieser Norm-Entwurf ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nachzuweisen. Er ist nicht anwendbar auf die Sterilisation von Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
Dieser Norm-Entwurf wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erstellt.
Dokument wurde ersetzt durch DIN 58948-17:2016-10 .
Gegenüber DIN 58948-17:2009-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen und Literaturhinwiese aktualisiert; b) Begriff "Indikator" wurde an Neuausgabe DIN EN ISO 11140-1:2015 angepasst und wo vorhanden Quellenangaben ergänzt; c) bauliche Anforderungen (Abschnitt 4) wurden überarbeitet; d) Anforderungen an Wasser (5.4) und Abwasser (5.5) wurden an die aktuellen Normen (DIN EN 1717, DIN 1988-100 und Normenreihe DIN EN 12056) angepasst sowie u.a. Anforderungen an Vakuumpumpenbetriebswasser (5.4.3) ergänzt; e) Anforderungen an das Personal für den Betrieb (6.1.1) wurden überarbeitet; f) Abschnitt "Unterweisung" wurde zu "Einweisung" (6.2); g) sicherheitstechnische Prüfungen (7.1) mit Bezug Anforderungen in DIN EN 611010-2-040 wurden an die aktuelle Ausgabe der DIN EN 611010-2-040 angepasst; h) Tabelle 4 wurde überarbeitet, insbesondere wurden die Anforderungen zur Prüfung der chemischen Indikatoren an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015 (aus den Indikator-Klasse I und II wurden Typ 1 und 2) angepasst; i) Inhalt der Norm wurde redaktionell überarbeitet.