DIN EN ISO 10555-1:2011-10
Titel (deutsch): Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 10555-1:2011); Deutsche Fassung prEN ISO 10555-1:2011
Titel (englisch): Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO/DIS 10555-1:2011); German version prEN ISO 10555-1:2011
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2011-10
Erscheinungsdatum: 2011-09-26
Einführungsbeitrag:
Der Entwurf dieses Teils der DIN EN ISO 10555 legt allgemeine Anforderungen an intravaskuläre Katheter jedes Verwendungszwecks fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieser Norm-Entwurf gilt nicht für Zubehörteile zu intravaskulären Kathetern, die in einer gesonderten Norm erfasst werden. Zudem werden in diesem Norm-Entwurf nicht die Eigenschaften von Beschichtungen behandelt. Das zugrunde liegende internationale Dokument (prEN ISO 10555-1:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 10555-1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung und Erweiterung des Abschnitts 3 über Begriffe; b) Überarbeitung und Erweiterung des Abschnitts 4 über Anforderungen zur Durchflussrate, Hochleistungsinjektion und Seitenöffnungen; c) Überarbeitung des Abschnitts 6 über vom Hersteller zu liefernde Informationen, die Angaben werden wesentlich detaillierter beschrieben und zwei neue Unterabschnitte zur Gebrauchsanweisung (6.3) und zur Kennzeichnung auf der äußeren Verpackung (6.4) aufgenommen; d) geringfügige Überarbeitung der Anhänge A, B, C und D; e) Neuaufnahme des Anhangs E über die Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter; f) Neuaufnahme des Anhangs F über die Prüfung des Berstdrucks unter statischen Bedingungen; g) Neuaufnahme des Anhangs G über die Hochleistungsinjektionsprüfung hinsichtlich Durchflussrate und Gerätedruck; h) Überarbeitung der Literaturhinweise; i) generelle redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokuments.
Sprachen: Deutsch
