DIN EN ISO 10555-4:2011-10
Titel (deutsch): Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO/DIS 10555-4:2011); Deutsche Fassung prEN ISO 10555-4:2011
Titel (englisch): Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO/DIS 10555-4:2011); German version prEN ISO 10555-4:2011
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2011-10
Erscheinungsdatum: 2011-09-26
Einführungsbeitrag:
Der Entwurf dieses Teils der DIN EN ISO 10555 legt Anforderungen an Ballondilatationskatheter fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Das zugrunde liegende internationale Dokument (prEN ISO 10555-4:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 10555-4:1997-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Abschnitts 4 über Anforderungen, die Unterabschnitte über Anforderungen zur Ausbildung der Katheterspitze (vormals 4.4.1) und der Seitenöffnungen (vormals 4.4.4) ersatzlos entfernt, Unterabschnitt über Lecksicherheit und Schadensfreiheit beim Aufdehnen detaillierter dargestellt in den Abschnitten 4.4.1 bis 4.4.4; b) vollständige Überarbeitung, Erweiterung und Aufteilung des bisherigen Anhangs A über die Prüfung auf Lecksicherheit und Schadensfreiheit beim Aufdehnen in die jetzigen Anhänge A, B, C und D (analog zu den Anforderungen in 4.4.1 bis 4.4.4); c) der bisherige Anhang B zur Anleitung für die Auswahl von Ballonwerkstoffen wird zum Anhang E; d) Überarbeitung der Literaturhinweise; e) generelle redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokuments.
Sprachen: Deutsch
