DIN EN ISO 10555-5:2011-10
Titel (deutsch): Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle (ISO/DIS 10555-5:2011); Deutsche Fassung prEN ISO 10555-5:2011
Titel (englisch): Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO/DIS 10555-5:2011); German version prEN ISO 10555-5:2011
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2011-10
Erscheinungsdatum: 2011-09-26
Einführungsbeitrag:
Der Entwurf dieses Teils der DIN EN ISO 10555 legt Anforderungen an intravaskuläre periphere Katheter mit innen liegender Kanüle fest, die für den Zugang in das periphere Gefäßsystem vorgesehen sind, steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Das zugrunde liegende internationale Dokument (prEN ISO 10555-5:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 10555-5:2000-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in Abschnitt 3 über Begriffe wird der Begriff "Belüftungsansatz" (vormals 3.5) gelöscht; b) geringfügige Überarbeitung des Abschnitts 4 über Anforderungen, im Hinblick auf die Anpassung zum Teil 1 der Normenreihe die dort aufgeführten Anforderungen zur Durchflussrate im vorliegenden Teil entfernt (vormals 4.4.5); c) analog zur Entfernung der Anforderungen zur Durchflussrate Anhang B über die Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter gelöscht; d) der bisherige Anhang C über Farben für undurchsichtige Katheteransätze wird zum Anhang B; e) der bisherige Anhang D über geometrische Formen von Kanülenspitzen wird zum Anhang C; f) der bisherige Anhang E über das Verfahren zur Bestimmung der Flüssigkeitsdichtheit für Belüftungsansätze wird zu Anhang D; g) Überarbeitung der Literaturhinweise; h) generelle redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokuments.
Sprachen: Deutsch
