DIN EN ISO 11608-1:2010-11
Titel (deutsch): Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme (ISO/DIS 11608-1:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 11608-1:2010
Titel (englisch): Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO/DIS 11608-1:2010); German version prEN ISO 11608-1:2010
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2010-11
Erscheinungsdatum: 2010-11-22
Einführungsbeitrag:
Dieser Teil von ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für Pen-Injektoren fest, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nichtaustauschbaren vorgefüllten Karpulen bestimmt sind. Pen-Injektoren, die nicht elektrisch angetrieben werden, aber mit elektronischen Bauteilen bestückt sind, werden durch diese Norm erfasst. Hochdruck-Injektoren und elektrisch angetriebene Injektoren werden nicht durch die Norm erfasst. Dieses Dokument (prEN ISO 11608-1:2010) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 11608-1:2001-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm hinsichtlich des Anwendungsbereichs allgemeiner gefasst für nadelbasierte Injektionssysteme (NIS), vormals Pen-Injektoren; b) Überarbeitung des Abschnitts 3 "Begriffe"; c) die folgenden Abschnitte wurden auf Basis des erweiterten Anwendungsbereiches komplett überarbeitet und neu geordnet. Insbesondere wurde in Abschnitt 9 eine Prüfmatrix aufgenommen, die die Prüfanforderungen an die einzelnen Systemausführungen übersichtlich darstellt; d) Redaktionelle Überarbeitung.
Sprachen: Deutsch
