DIN EN ISO 11608-2:2010-11
Titel (deutsch): Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Nadeln (ISO/DIS 11608-2:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 11608-2:2010
Titel (englisch): Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles (ISO/DIS 11608-2:2010); German version prEN ISO 11608-2:2010
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2010-11
Erscheinungsdatum: 2010-11-22
Einführungsbeitrag:
Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Nadeln mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch an nadelbasierten Injektionssystemen (NIS) vorgesehen sind, die die Festlegungen von ISO 11608-1 erfüllen. Der Norm-Entwurf gilt nicht für Nadeln zum zahnärztlichen Gebrauch sowie Nadeln vorgefüllter Spritzen und für Nadeln, die durch den Hersteller vormontiert sind und/oder keine Montage/Befestigung am NIS erfordern. Dieses Dokument (prEN ISO 11608-2:2010) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 11608-2:2001-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriff 3.1 wurde überarbeitet, Begriff 3.4 "Verpackung der Transporteinheit" wurde neu aufgenommen; b) Abschnitt 4 "Anforderungen" wurde überarbeitet, u. a. wurde die Etikettierungsbezeichnung "Typ A" aufgehoben; c) Abschnitt 7.1 "Allgemeines" wurde neu eingefügt; d) Bild 2 "Prüfgerät" wurde aktualisiert; e) Der bisherige Abschnitt 10 "Drehmoment beim Abschrauben der Kanüle" wurde entfernt; inhaltlich ist der Text im neuen Abschnitt 11 "Prüfverfahren zur Validierung der Kompatibilität von Nadeln und Injektorsystemen" aufgenommen worden; f) Aufnahme eines neuen Anhang A "Bestimmung der Durchflussrate durch die Nadel"; g) Redaktionelle Überarbeitung.
Sprachen: Deutsch
