DIN EN ISO 11608-3:2011-01
Titel (deutsch): Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Fertigbehälter (ISO/DIS 11608-3:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 11608-3:2010
Titel (englisch): Needle-based injection systems - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (ISO/DIS 11608-3:2010); German version prEN ISO 11608-3:2010
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2011-01
Erscheinungsdatum: 2011-01-24
Einführungsbeitrag:
Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit nadelbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Die von dem vorliegenden Norm-Entwurf erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können. Der Norm-Entwurf schließt Spezifikationen und standardisierte Prüfverfahren zum Beschreiben und Bewerten von Karpulen zur Verwendung in NIS mit Pen-Nadeln (in ISO 11608-2 definiert) ein und umreißt die Gestaltungsüberlegungen für weitere mögliche Behälter, einschließlich Spritzen, sofern sie für die Verwendung mit dem NIS vorgesehen sind. Dieses Dokument (prEN ISO 11608-3:2010) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 11608-3:2001-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde von Fertigkarpulen auf Fertigbehälter von nadelbasierten Injektionssystemen erweitert; b) Begriffe 3.12 "Verpackung der Transporteinheit", 3.13 "Behältereinheit" und 3.14 "partikelfreies Wasser" wurden neu aufgenommen; c) Abschnitt 4 "Anforderungen" wurde überarbeitet und u. a. unterteilt nach Anforderungen für alle Behälter und für Karpulen; 4.8 "Fragmentation" wurde neu aufgenommen; d) Abschnitt 5 "Prüfverfahren" wurde überarbeitet und restrukturiert; 5.4 "Analytischer Ansatz", 5.11 "Dosiergenauigkeit" und 5.12 "Einstellbares Volumen" wurden in Anpassung an den geänderten Anwendungsbereich gestrichen; e) redaktionelle Überarbeitung.
Sprachen: Deutsch
