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Titel (englisch): Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 3: Mechanical properties and test methods (ISO/DIS 11979-3:2011); German version prEN ISO 11979-3:2011

Dokumentart: Norm-Entwurf

Ausgabedatum: 2011-08

Erscheinungsdatum: 2011-07-25

Einführungsbeitrag:

Der Norm-Entwurf legt Anforderungen und Prüfverfahren für bestimmte mechanische Eigenschaften von Introkularlinsen fest. Er gilt - mit Ausnahme von Hornhautimplantaten - für alle Typen von Intraokularlinsen, die für die Implantation in das vordere Segment des menschlichen Auges vorgesehen sind, sofern das angegebene Verfahren für das fragliche Design geeignet ist. Er richtet sich an alle mit dem Design, der Herstellung und der Prüfung von Intraokularlinsen sowie der zugehörigen Dokumentation befassten Fachleute. Gegenüber der bisherigen Ausgabe der Norm werden in dem Entwurf die für akkommodierende und torische Intraokularlinsen relevanten zusätzlichen Anforderungen ergänzt. Der Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist hierfür der NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 11979-3:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen in Bezug auf die mechanischen Eigenschaften von torischen und akkommodierenden Intraokularlinsen aufgenommen (siehe Abschnitte 4.1, 5 und 6); b) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (z. Zt. ISO/DIS 11979-3:2011).

Sprachen: Deutsch

Dokument: wird zitiert