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Titel (englisch): Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf-life (ISO/DIS 11987:2010); German version prEN ISO 11987:2011

Dokumentart: Norm-Entwurf

Ausgabedatum: 2011-02

Erscheinungsdatum: 2011-02-28

Einführungsbeitrag:

Dieses Dokument beschreibt die Prüfverfahren, die zur Bestimmung der Stabilität von Kontaktlinsen nach deren Verpackung in ihren Endbehälter während der Lagerung und dem Vertrieb erforderlich sind. Die erzielten Ergebnisse werden typischerweise zur Festlegung des Verfallsdatums verwendet. Der Norm-Entwurf trifft dabei die Anforderungen für die Durchführung von Echtzeituntersuchungen wie auch für die Durchführung von Stressprüfungen. Stressprüfungen simulieren eine beschleunigte Alterung der Kontaktlinsen in ihrem Endbehälter und erlauben es somit, bereits nach einem gegenüber der Echtzeitprüfung verkürztem Prüfzeitraum eine Aussage über die Stabilität der Kontaktlinse und ihre sich daraus ergebende Lagerdauer zu treffen. Der Norm-Entwurf richtet sich in erster Linie an die Hersteller von Kontaktlinsen und der zu ihrem Versand verwendeten Lösung(en) und Behälter sowie an Prüfinstitute, die solche Prüfungen durchführen. Gegenüber der zurzeit gültigen Ausgabe (DIN EN ISO 11987:1998-02) wurde die Forderung der Durchführung einer Risikobeurteilung aufgenommen. Weiterhin wurden zahlreiche Konkretisierungen der Festlegungen betreffend die Materialen und Geräte und die Vorgehensweise bei der Prüfung sowie die Darstellung der Ergebnisse im Prüfbericht vorgenommen. Der Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 11987:1998-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fortschreibung der normativen Verweisungen; b) Aufnahme der Anforderung der Durchführung einer Risikobeurteilung; c) zahlreiche Konkretisierungen der Festlegungen betreffend die Materialen und Geräte sowie die Vorgehensweise bei der Prüfung und die Darstellung der Ergebnisse im Prüfbericht; d) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (zzt. ISO/DIS 11987:2011).

Sprachen: Deutsch

Dokument: wird zitiert