DIN EN ISO 12870:2010-08
Titel (deutsch): Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 12870:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 12870:2010
Titel (englisch): Ophthalmic optics - Spectacle frames - Requirements and test methods (ISO/DIS 12870:2010); German version prEN ISO 12870:2010
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2010-08
Erscheinungsdatum: 2010-09-06
Einführungsbeitrag:
Der Norm-Entwurf enthält grundlegende Anforderungen für unverglaste Brillenfassungen, die zur Verwendung mit Korrektions-Brillengläsern bestimmt sind. Er gilt nicht für als Sonderanfertigung hergestellte Brillenfassungen und für Produkte, die speziell für den persönlichen Augenschutz bestimmt sind. Der Norm-Entwurf wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission zum Zweck der Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) erarbeitet.
Gegenüber der Ausgabe Juli 2009 sind zahlreiche inhaltliche Änderungen vorgesehen, unter anderem die Änderung beziehungsweise Konkretisierung der Anforderungen an die physiologische Verträglichkeit von Brillenfassungen; Festlegungen zur Messung der (und einhergehend: Anwendung der Toleranzen auf die) Bügellänge von Brillenfassungen ohne Gelenke; die Konkretisierung der Anforderungen hinsichtlich der Schweißbeständigkeit von Brillenfassungen aus natürlichen organischen Materialien; die Änderung des Behälters sowie Konkretisierung der Vorgaben zur Durchführung der Prüfung auf Schweißbeständigkeit; die Konkretisierung der Anforderungen und des Prüfverfahrens für die Prüfung der Stegverformung im Hinblick auf Brillenfassungen mit nennenswertem Fassungsscheibenwinkel; die Ergänzung weitreichender Konkretisierungen und Erläuterungen zur Prüfung auf Nickellässigkeit.
Der europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN/TC 170 "Augenoptik" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Brillenfassungen" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 12870:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung bzw. Konkretisierung der Anforderungen an die physiologische Verträglichkeit von Brillenfassungen, insbesondere im Hinblick auf die zur Prüfung auf Nickellässigkeit heranzuziehenden Teile der Brillenfassung, sowie im Hinblick auf die Verwendung von neuen Materialien, d. h. von Materialien, die bisher nicht für die Herstellung von Brillenfassungen zur Anwendung kamen (siehe Abschnitt 4.2); b) Festlegungen zur Messung der Bügellänge von Brillenfassungen ohne Gelenke sowie, damit einhergehend, zur Anwendung der betreffenden Toleranzen auf solche Brillenfassungen (siehe Abschnitt 4.4); c) Konkretisierung der Anforderungen hinsichtlich der Schweißbeständigkeit von Brillenfassungen aus natürlichen organischen Materialien (siehe Abschnitt 4.7); d) Änderung des Behälters sowie Konkretisierung der Vorgaben zur Durchführung der Prüfung auf Schweißbeständigkeit (siehe Abschnitt 8.3); e) Konkretisierung der Anforderungen und des Prüfverfahrens für die Prüfung der Stegverformung im Hinblick auf Brillenfassungen mit nennenswertem Fassungsscheibenwinkel (siehe Abschnitt 8.4); f) Ergänzung weitreichender Konkretisierungen und Erläuterungen zur Prüfung auf Nickellässigkeit (siehe Abschnitt 8.8 sowie den neu ergänzten Anhang D); g) Explizite Aufnahme der Anforderung der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, wonach bei Produkten (hier: Brillenfassungen), die in die Europäische Union importiert werden und deren Hersteller dort keine Niederlassung hat, der Name und die Adresse des autorisierten Vertreters des Herstellers in der Europäischen Union auf der Verpackung oder in der Begleitinformation anzugeben ist; h) Streichung des Begriffs "nickel release safe" (bisher unter A.9.1 und A.9.2 informativ gelistet); i) Übernahme der überarbeiteten Ausgabe der Internationalen Norm (z. Zt. ISO/DIS 12870:2010).
Sprachen: Deutsch
Dokument: wird zitiert
