DIN EN ISO 14630/A1:2011-02
Titel (deutsch): Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008/DAM 1:2010); Deutsche Fassung EN ISO 14630:2009/prA1:2010
Titel (englisch): Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008/DAM 1:2010); German version EN ISO 14630:2009/prA1:2010
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2011-02
Erscheinungsdatum: 2011-02-28
Einführungsbeitrag:
Dieser Norm-Entwurf aktualisiert DIN EN ISO 14630:2008. Der Norm-Entwurf legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest. Er gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen. In Bezug auf die Sicherheit legt DIN EN ISO 14630 Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Die Änderungen umfassen die Erweiterung des Abschnitts Konstruktionsmerkmale, zum Beispiel um anatomische Eigenschaften, die Erweiterung des Abschnitts vorklinische Bewertung um die Anwendung von Simulationsmodellen sowie die Aufnahme des Datums der letzten Änderung der Gebrauchsanweisung. Dieser Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" auf Initiative des CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt, um die in der Europäischen Richtlinie 2007/47/EG geforderten zusätzlichen "Grundlegenden Anforderungen" abdecken zu können. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 14630:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung von Abschnitt 5 Konstruktionsmerkmale um anatomische Eigenschaften, Pathologie des benachbarten Gewebes sowie Vermeidung des Risikos von fehlerhafter Anwendung; b) Erweiterung von 7.2 bezüglich der vorklinischen Bewertung, insbesondere zu Ergebnissen der biophysikalischen und Simulationsmodell-Forschung; c) Erweiterung von 11.3 um Datum der letzten Revision der Gebrauchsanweisung.
Sprachen: Deutsch
