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Titel (englisch): Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO/DIS 15189:2011); German version prEN ISO 15189:2011

Dokumentart: Norm-Entwurf

Ausgabedatum: 2011-02

Erscheinungsdatum: 2011-02-28

Einführungsbeitrag:

Dieser Norm-Entwurf ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2007. Die Arbeiten wurden international im ISO/TC 212 und CEN/TC 140 durchgeführt. National ist der NA 063-03-03 AA 'Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien' für die Arbeiten zuständig. Der Norm-Entwurf legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Er ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Der vorliegende Norm-Entwurf ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO  15189:2007-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Begriffe entsprechend dem ISO/IEC Guide 99:2007, und es wurden zusätzliche Begriffe aufgenommen; b) Aktualisierung der normativen Verweise und der Literaturhinweise; c) Komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte der Norm; d) Einführung von Unterabschnitten zur leichteren Lesbarkeit; e) Aufnahme von Anforderungen bezüglich des Umweltschutzes; f) Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit ISO 9001:2008; g) Aus dem informativen Anhang B wurde ein normativen Text über das Informationsmanagement des Laboratoriums.

Sprachen: Deutsch

Dokument: wird zitiert