DIN EN ISO 27953-2:2009-07
Titel (deutsch): Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ICSR) zu Humanarzneimitteln (ISO/DIS 27953-2:2009); Deutsche Fassung prEN ISO 27953-2:2009, nur auf CD-ROM
Titel (englisch): Health informatics - Pharmacovigilance - Individual case safety report - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO/DIS 27953-2:2009); German version prEN ISO 27953-2:2009, only on CD-ROM
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2009-07
Erscheinungsdatum: 2009-08-31
Einführungsbeitrag:
Teil 2 dieser Norm basiert auf den Anforderungen der prEN ISO 27953-1 für zulassungsbezogene Berichte für pharmazeutische Produkte der Humanmedizin. Teil 2 dient der Erstellung eines Rahmenwerks für die internationale zulassungsbezogene Berichterstattung und die gemeinsame Informationsnutzung durch die Verwendung eines gemeinsamen Satzes von Datenelementen und Nachrichtenformaten zur Übertragung von Einzelfallberichten [en: Individual Case Safety Reports (ICSRs) ] für unerwünschte Arzneimittelwirkungen [en: adverse drug reactions (ADR)], unerwünschte Vorkommnisse [en: adverse events (AE)], Infektionen und Vorkommnisse, die bei der Gabe von einem oder mehreren pharmazeutischen Produkten der Humanmedizin bei Patienten aufgetreten können, unabhängig von der Bezugsquelle oder Bestimmung. Die Norm unterstützt eine Struktur, über die Berichte in einer klaren und unmissverständlichen Weise ausgetauscht werden können, so dass die Art des Falls, die Umstände des Entstehens und insbesondere die Identität des fraglichen Arzneimittels bzw. der Arzneimittel mit Gewißheit kommuniziert werden können. Anforderungen für die Anwendungsbeispiele basieren ursprünglich auf ICH, deren Konformität beinhaltet auch die parallele Anwendung der Arbeitspakete zu den ISO Vokabularien: Datenelemente und -strukturen für den Austausch von zulassungsbezogenen Produktinformationen für Arzneimittelverzeichnisse (prEN ISO 11615, prEN ISO 11616, prEN ISO 11238, prEN ISO 11239 und prEN ISO 11240) sowie zur Datenstrukturen und kontrollierten Vokabularien für Einheiten von Labortests zur Berichterstattung von Laborergebnissen (siehe prEN ISO 11595). Der Fachbereich 7 "Medizinische Informatik" und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsausschusses NA 063-07-03 AA "Terminologie" des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieser Norm-Entwurf enthält unter Berücksichtigung des Präsidialbeschlusses 13/1983 in den informativen Anhängen und den Bildern den englischen Originaltext der internationalen Norm prEN ISO 27953-2, Ausgabe Mai 2009. H.Moser
Sprachen: Deutsch
Medium: CD-ROM. Bei einer Downloadbestellung erhalten Sie das Medium separat mit der Post.
