DIN EN ISO 3826-1:2011-01
Titel (deutsch): Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO/DIS 3826-1:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 3826-1:2010
Titel (englisch): Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO/DIS 3826-1:2010); German version prEN ISO 3826-1:2010
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2011-01
Erscheinungsdatum: 2011-01-17
Einführungsbeitrag:
Der Norm-Entwurf legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Kunststoffbeutel, die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 sollen im Wesentlichen folgende Änderungen vorgenommen werden: - neue Abschnitte zu Anforderungen und zur Prüfung an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurden aufgenommen; - 5.8 zu Einstechstutzen wurde hinsichtlich einer guten Kompatibilität mit den Einstechteilen nach ISO 1135-4 aktualisiert; - Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet. Dieses Dokument (prEN ISO 3826-1) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions /Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen", zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 sollen folgende Änderungen vorgenommen werden: a) Bild 1 zur schematischen Darstellung von Kunststoffbeuteln wurde aktualisiert; b) Tabelle 1 wurde um Kunststoffbehälter mit einer Nennfüllmenge von 600 ml erweitert; c) ein neuer Abschnitt 5.6.5 zu Anforderungen an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurde aufgenommen; d) 5.7 zu Blutentnahmekanülen wurde weitestgehend an dem zutreffenden Abschnitt in ISO 1135-3 ausgerichtet; e) 5.8 zu Einstechstutzen wurde hinsichtlich einer guten Kompatibilität mit den Einstechteilen nach ISO 1135-4 aktualisiert; f) ein neuer Abschnitt B.5 zu einer Prüfung der sterilen Verbindung von Schläuchen wurde aufgenommen; g) Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet und gekürzt, um eine Verknüpfung mit der Normenreihe der ISO 10993 einzubeziehen; h) die Literaturhinweise wurden aktualisiert; i) kleinere redaktionelle Änderungen im gesamten Dokument.
Sprachen: Deutsch
