DIN EN ISO 5366-3:2012-01
Titel (deutsch): Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 3: Pädiatrische Tuben (ISO/FDIS 5366-3:2011); Deutsche Fassung FprEN ISO 5366-3:2011
Titel (englisch): Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes - Part 3: Paediatric tracheostomy tubes (ISO/FDIS 5366-3:2011); German version FprEN ISO 5366-3:2011
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2012-01
Erscheinungsdatum: 2012-01-09
Einführungsbeitrag:
Pädiatrische Tracheotomietuben sind hauptsächlich zur Anwendung an Säuglingen und Kindern vorgesehen, die eine Anästhesie, künstliche Beatmung, Entlastung bei einem Verschluss der oberen Atemwege oder eine sonstige Atemtherapie benötigen. Dieser Norm-Entwurf legt Anforderungen an pädiatrische Tracheotomietuben aus Kunststoffen und/oder Gummi mit einem Innendurchmesser von 2,0 mm bis 6,0 mm fest. Er enthält auch Anforderungen an die benötigten Verbindungsstücke.
Spezial Tracheotomietuben gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Norm-Entwurfs.
Der vorliegende Norm-Entwurf ist als Ersatz für DIN EN 1282-2:2009-12 vorgesehen. Gegenüber DIN EN 1282-2 enthält der Norm-Entwurf keine speziellen Anforderungen an Adapter und sieht keine Verbindungsstücke mit einem Durchmesser von 8,5 mm vor. Gegenüber DIN EN 1282:2009-12 wurden außerdem die Anforderungen an das Risikomanagement ergänzt.
Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121/SC 2 "Airways and related equipment" (Sekretariat: ANSI; USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben", zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN 1282-2:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Adapter einschließlich Begriffsbestimmung für Adapter wurden gestrichen; b) 8,5-mm-Verbindungsstück wurde gestrichen und ist somit nicht mehr vorgesehen; c) Anforderungen an das Risikomanagement wurden ergänzt; d) Anforderungen an die Kennzeichnung der Einzelpackung in 8.3.2 h) wurden geändert (Angaben des Herstellers/Lieferanten); e) Anhang ZA wurde überarbeitet; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Sprachen: Deutsch
