DIN EN ISO 5367:2012-03 [NEU]
Titel (deutsch): Anästhesie und Beatmungsgeräte - Atemsets und Verbindungsstücke (ISO/DIS 5367:2012); Deutsche Fassung prEN ISO 5367:2012
Titel (englisch): Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (ISO/DIS 5367:2012); German version prEN ISO 5367:2012
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2012-03
Erscheinungsdatum: 2012-03-12
Einführungsbeitrag:
Dieser Entwurf gilt für Atemsets, Atemschläuche und Verbindungsstücke, die zur Verwendung mit Anästhesiegeräten, Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Festgelegt sind grundlegende Anforderungen an das Design aber auch Leistungsanforderungen an die Leckage, den Durchflusswiderstand und die Compliance. Die Leistungsanforderungen werden um die benötigten Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält der Entwurf Anforderungen an die Verpackung, Aufschriften und Kennzeichnung sowie Informationen des Herstellers. Gegenüber der Norm DIN EN 12342:2010-01, "Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten"; Deutsche Fassung EN 12342:1998+A1:2009 wurde der Anwendungsbereich auf Atemsets, das heißt fertige Zusammenstellungen von Atemschläuchen, Verbindungsstücken und Bauteilen, die den inspiratorischen und exspiratorischen Schenkel der gasführenden Wege eines Anästhesie-Atemsystems oder eines Atemsystems des Beatmungsgeräts zwischen dem Beatmungsgerät und der Atemwegskomponente des Patienten bilden, erweitert. Darüber hinaus werden auch koaxiale Atemschläuche im Entwurf berücksichtigt. Die grundlegenden Anforderungen und Prüfverfahren wurden entsprechend erweitert und überarbeitet.
Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 "Trachealtuben" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) verantwortlich.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN 12342:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich erweitert durch Aufnahme von Atemsets als fertiggestellte Baugruppe und Berücksichtigung von koaxialen Atemschläuchen; b) Anforderungen an Durchflusswiderstand und Leckage überarbeitet und den Festlegungen in DIN EN ISO 80601-2-12 und ISO 80602-13 angepasst, c) Grenzwerte zur Vermeidung elektrostatischer Ladungen überarbeitet; d) Anforderungen an Aufschriften, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung überarbeitet; e) Prüfverfahren überarbeitet und dem erweiterten Anwendungsbereich angepasst; f) informativer Anhang über Begründung zu speziellen Festlegungen und Erläuterungen über die Prüfmethodologie für Durchflusswiderstand und Leckage aufgenommen; g) informativer Anhang über die Identifizierung von Gefährdungen ergänzt; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Sprachen: Deutsch
