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Titel (englisch): Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (IEC 62D/620/CD:2007)

Dokumentart: Norm-Entwurf

Ausgabedatum: 2008-01

Erscheinungsdatum: 2008-01-21

Einführungsbeitrag:

Der Norm-Entwurf DIN IEC 60601-2-27 (VDE 0750-2-27) spezifiziert Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-(EKG-)Überwachungsgeräten und erweitert die Basisnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Die Anforderungen gelten für Geräte, die im Anwendungsbereich eines Krankenhauses eingesetzt werden. Für Geräte, die außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses eingesetzt werden, beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport, gelten dieser Norm-Entwurf sowie gegebenenfalls zusätzliche Normen. Elektrokardiographische Monitore zur Heimanwendung und EKG-Telemetrie-Überwachungsgeräte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Norm-Entwurfs. Hersteller sollten jedoch die wesentlichen Abschnitte des Norm-Entwurfs berücksichtigen, soweit sie für die Zweckbestimmung zutreffen. Der Norm-Entwurf definiert die besonderen Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-(EKG-)Überwachungsgeräten, basierend auf der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Die Anforderungen gelten für Geräte, die im Anwendungsbereich eines Krankenhauses eingesetzt werden. Nicht anwendbar ist dieser Norm-Entwurf auf elektrokardiographische Monitore zur Heimanwendung.

Der Norm-Entwurf DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47) gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für ambulante elektrokardiographische Systeme (medizinische elektrische Geräte). Der Anwendungsbereich beinhaltet folgende Bauarten:

• Systeme, die eine kontinuierliche Aufzeichnung oder kontinuierliche Analyse des EKG ermöglichen und deren nachträgliche Analyse zu den gleichen Ergebnissen führt. Diese Systeme können das EKG zuerst aufzeichnen und speichern und zu einem späteren Zeitpunkt auf einer separaten Einheit analysieren oder gleichzeitig aufzeichnen und analysieren. Die Art des verwendeten Speichermediums ist innerhalb dieses Norm-Entwurfs nicht relevant.
• Systeme, die eine kontinuierliche Analyse und eine teilweise oder begrenzte Aufzeichnung ermöglichen und keine nachträgliche Analyse des EKG erlauben.

Der Norm-Entwurf ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.

Der Norm-Entwurf DIN IEC 60601-2-49 (VDE 0750-2-49) gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte und für Zubehör, das an diese medizinischen elektrischen Geräte angeschlossen werden kann. Der Anwendungsbereich der zukünftigen Norm ist auf medizinische elektrische Geräte begrenzt, die mehr als ein Anwendungsteil oder mehr als eine Einzelfunktion haben und für den Anschluss an einen einzelnen Patienten bestimmt sind. Festlegungen an einzelne Überwachungsfunktionen sind nicht Inhalt dieses Norm-Entwurfs. Er basiert auf der dritten Ausgabe von IEC 60601-1:2005 und enthält gegenüber der Vorgängerausgabe Anforderungen an Alarme nach IEC 60601-1-8:2006 und Anforderungen an die Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) nach IEC 60601-1-2:2007.

Für die Norm-Entwürfe ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2006-08 und DIN EN 60601-2-27 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-27 Berichtigung 1):2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosopie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.12.1.101 definiert. c) Die Alarmbedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02 angepasst.

Sprachen: Deutsch, Englisch