DIN IEC 60601-2-8; VDE 0750-2-8:2008-07:2008-07
Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 62C/447/CD:2008)
Titel (englisch): Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (IEC 62C/447/CD:2008)
Dokumentart: Norm-Entwurf
Ausgabedatum: 2008-07
Erscheinungsdatum: 2008-07-21
Einführungsbeitrag:
Dieser Norm-Entwurf gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Er stellt eine Ergänzungsnorm zu der Internationalen Norm IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV. Der Norm-Entwurf spezifiziert Anforderungen, die von den Herstellern in der Entwicklung und Konstruktion von Therapie-Röntgeneinrichtungen einzuhalten sind. Abschnitt 201.10.1 enthält Toleranzgrenzen, jenseits derer Verriegelungen die Bestrahlung verhindern, unterbrechen oder beenden, um einen unsicheren Zustand zu vermeiden. In Abschnitt 201.10.1 wird nicht versucht, optimale Leistungsanforderungen zu spezifizieren. Der Zweck dieses Abschnittes ist es, jene Konstruktionsmerkmale zu bezeichnen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt als wesentlich für den sicheren Betrieb von solchen Geräten erachtet werden. Er setzt Grenzen für die Verminderung der Leistung des Gerätes, bei denen ein Fehlerzustand angenommen werden kann, zum Beispiel ein Versagen eines Bauteils, und in welchem Fall dann eine Verriegelung den weiteren Betrieb des Geräts verhindert.
Für den Norm-Entwurf ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-15 GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE: Strahlentherapie" in einer Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) geringfügige inhaltliche Korrekturen.
Sprachen: Deutsch, Englisch
