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Titel (englisch): Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (ISO 13926-2:2011)

Dokumentart: Norm-Entwurf

Ausgabedatum: 2011-09

Erscheinungsdatum: 2011-08-15

Einführungsbeitrag:

Der Entwurf legt Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung fest. Zu den Leistungsanforderungen gehören Leckage sowie Löse- und Gleitkräfte. Für den Nachweis, dass zwischen Zylinder und Kolbenstopfen keine Leckage auftritt, enthält der Entwurf ein Prüfverfahren. Der Entwurf beinhaltet die zweite Ausgabe von ISO 13926-2:2011-04, die unverändert als DIN ISO-Norm übernommen werden soll. Gegenüber DIN ISO 13926-2:2000-10 erfolgte eine Aufteilung der Anforderungen an Kolbenstopfen und Dichtungen. Dichtungen werden zukünftig in einem Teil 3 der Normenreihe DIN ISO 13926 behandelt (Herausgabe in Vorbereitung). Weitere Änderungen beinhalten eine Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8871, Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung, Änderungen bei den Maßen von Kolbenstopfen sowie Überarbeitungen der Anforderungen an den Werkstoff, die Leckage sowie an die Löse- und Gleitkräfte. Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden neu aufgenommen. Die Norm ISO 13926-2 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im Normenausschuss Medizin (NAMed) ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN ISO 13926-2:2000-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Norm wurde an die Normenreihe ISO 8871 angepasst; b) Aufteilung der Anforderungen an Kolbenstopfen (ISO 13926-2) und Dichtungen; letztere werden jetzt vollständig durch ISO 13926-3 abgedeckt; c) Tabelle 1 für Maße von Kolbenstopfen wurde überarbeitet; d) Anforderungen an Werkstoff, Härte, Leckage, Löse- und Gleitkräfte wurden überarbeitet; e) Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden aufgenommen; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Sprachen: Deutsch