DIN EN 285 - Dampf-Groß-Sterilisatoren

Medizinprodukte, die mehrfach verwendet werden, müssen im Laufe ihres Lebenszyklus mehrfach desinfiziert und gegebenenfalls sterilisiert werden, um einer Gefährdung der Patienten durch eine Infektion mit diesen Produkten zu begegnen. Sterilisatoren, die der Anwender dafür benötigt, haben die Eigenschaften einer Maschine, gelten aber als Zubehör zu steril anzuwendenden Medizinprodukten und sind selbst als Medizinprodukt zu behandeln. Die Norm EN 285 beschreibt den Nachweis der Sicherheit und der Leistung eines Dampf-Sterilisators und seines Verfahrens im Sinn der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Nach der Änderung dieser Richtlinie treffen auf Sterilisatoren auch grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen zu. EN 285 muss daher als von der Änderung betroffene harmonisierte Norm unverzüglich überarbeitet werden. Dieser Zeitdruck stellt ungewöhnliche Anforderungen an die zuständigen Arbeitsgruppen.