Download	Versand	Abo **
Sprache: Deutsch	90,00 EUR	91,80 EUR	Artikel zum Abo auswählen
Übersetzung: Englisch	112,60 EUR	114,80 EUR	Artikel zum Abo auswählen
** Erfahren Sie  hier mehr zu Abonnements-Lösungen für Normen

Titel (englisch): Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008

Dokumentart: Norm

Ausgabedatum: 2008-11

Einführungsbeitrag:

Die vorliegende Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind.
Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind.
Es ist beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information.
Die Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diagnostika ein, die in anderen relevanten Normen berücksichtigt werden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 1041:1998-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" wurde aktualisiert und ergänzt; b) der Abschnitt 3 "Begriffe" wurde erweitert; c) der Abschnitt 4 "Anforderungen" wurde neu aufgenommen; d) der bisherige Abschnitt 4 wurde zu Abschnitt 5 "Anforderung für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller"; e) der Abschnitt 6 "Dokumentation" wurde neu aufgenommen; f) der bisherige Anhang A wurde aktualisiert und nach Abschnitt "Literaturhinweise" verschoben; g) der bisherige Anhang B wurde aktualisiert und nach Abschnitt A.2 verschoben; h) der bisherige Anhang C wurde aktualisiert und nach Abschnitt A.1 verschoben; i) der Anhang B wurde neu aufgenommen.

Sprachen: Deutsch

Dokument: zitiert

Dokument: wird zitiert