DIN EN 60601-2-39; VDE 0750-2-39:2008-09:2008-09
Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-39:2008
Titel (englisch): Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (IEC 60601-2-39:2007); German version EN 60601-2-39:2008
Dokumentart: Norm
Ausgabedatum: 2008-09
Einführungsbeitrag:
Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten und ergänzt in diesem Bereich die dritte Ausgabe von IEC 60601-1:2005.
Die in der Norm beschriebenen Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich der Peritoneal-Dialyse-Geräte, die vom Patienten bedient werden. Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind.
Für die Norm ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2000-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert; c) die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;
Sprachen: Deutsch
Dokument: zitiert
Dokument: wird zitiert
