DIN EN 61010-2-101; VDE 0411-2-101:2003-09:2003-09
Titel (deutsch): Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002
Titel (englisch): Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2002, modified); German version EN 61010-2-101:2002
Dokumentart: Norm
Ausgabedatum: 2003-09
Einführungsbeitrag:
Die Norm gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich der für medizinische IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von vom menschlichen Körper erhaltenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen:
- physiologische oder pathologische Zustände oder
- angeborene Missbildungen/Anomalien
- Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
- Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung von Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Zuständig für die Norm ist das K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht".
Sprachen: Deutsch
Dokument: zitiert
Dokument: wird zitiert
