DIN EN ISO 14534:2011-06
Titel (deutsch): Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14534:2011
Titel (englisch): Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011); German version EN ISO 14534:2011
Dokumentart: Norm
Ausgabedatum: 2011-06
Einführungsbeitrag:
Die Norm legt Anforderungen an die Sicherheit und Funktion von Kontaktlinsen, Kontaktlinsenpflegemitteln und anderem Zubehör für Kontaktlinsen fest. Sie wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission zum Zweck der Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) erarbeitet.
In der nunmehr vorliegenden Überarbeitung wurde eine Fortschreibung der normativen Verweisungen vorgenommen. Darüber hinaus wurden die Anforderungen an die durch den Hersteller mit dem Produkt zu liefernden Informationen geändert.
Die internationale Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen", im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 14534:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fortschreibung der normativen Verweisungen; b) Festlegung der Forderung nach Bereitstellung einer Empfehlung betreffend Auswahl, Verwendung und Ersatz des für eine Kontaktlinse geeigneten Kontaktlinsenbehälters durch den Hersteller des Kontaktlinsenbehälters (siehe 13.3.5); c) Änderung der Anforderungen an die Kennzeichnung von Kontaktlinsenpflegemitteln (siehe 13.3.3); d) Änderung der Hinweise zum Abschnitt 13 (Kennzeichnung von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln) und dessen Zusammenhang mit den grundlegenden Anforderungen 13.3 und 13.6 der EU-Richtlinie 93/42 EWG: nur teilweise Abdeckung dieser grundlegenden Anforderungen; e) Übernahme der überarbeiteten Ausgabe der Internationalen Norm (ISO 14534:2011).
Sprachen: Deutsch
Dokument: zitiert
Dokument: wird zitiert
