DIN EN ISO 15798:2010-06
Titel (deutsch): Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2010
Titel (englisch): Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2010); German version EN ISO 15798:2010
Dokumentart: Norm
Ausgabedatum: 2010-06
Einführungsbeitrag:
Die Norm legt mit Bezug auf die Sicherheit von ophthalmischen viskoelastischen Substanzen Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie zugehörige Prüfverfahren fest. In diesem Sinne richtet sie sich in erster Linie an die Hersteller dieser Produkte sowie an die mit ihrer Entwicklung und Prüfung befassten Fachleute. Gegenüber der Ausgabe Dezember 2001 wurden neben einer Reihe von redaktionellen Fortschreibungen insbesondere die Festlegungen zur klinischen Bewertung der Produkte konkretisiert sowie eine Änderung der Anhänge A und B vorgenommen, welche in einen einzigen neuen Anhang A "Intraokularer Implantationstest" zusammengeführt wurden. Der bisherige Anhang C "Mikroskopische Partikelprüfung" ist entfallen. Weiterhin wurde der Bereich, für den der spektrale Transmissionsgrad anzugeben ist, eingeengt (bisher: 200 nm bis 1 200 nm; neu: 300 nm bis 1 100 nm). Die Überarbeitung der Internationalen Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 15798:2001-12 und DIN EN ISO 15798 Berichtigung 1:2005-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fortschreibung der normativen Verweisungen; b) Ergänzung der Begriffe "absolute komplexe Viskosität" und "komplexe Viskosität"; c) Änderung der Reihenfolge der Unterabschnitte, speziell im Abschnitt 5, in eine logischere Abfolge; d) Zusammenfassung des bisherigen Anhang A "Intraokularer Implantationstest" mit dem bisherigen Anhang B "Prüfung des intraokularen Druckes" in einen einzigen Anhang A "Intraokularer Implantationstest"; e) Konkretisierung der Festlegungen zur klinischen Bewertung; f) Streichung des bisherigen Anhangs C "Mikroskopische Partikelprüfung"; g) Einengung des Bereichs, für den der spektrale Transmissionsgrad anzugeben ist (bisher: 200 nm bis 1200 nm; neu: 300 nm bis 1100 nm); h) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 15798:2010).
Sprachen: Deutsch
Dokument: zitiert
