DIN EN ISO 7886-4:2010-01
Titel (deutsch): Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 7886-4:2009
Titel (englisch): Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO 7886-4:2006); German version EN ISO 7886-4:2009
Dokumentart: Norm
Ausgabedatum: 2010-01
Einführungsbeitrag:
Dieser Teil von ISO 7886 legt Anforderungen für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff mit oder ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Flüssigkeiten oder für die Injektion von Flüssigkeiten unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen und so gestaltet sind, dass die Spritze nach dem Gebrauch unbrauchbar gemacht werden kann. Gegenüber der vorherigen Ausgabe DIN EN ISO 7886-4:2006-12 wurde der informative Anhang ZA aktualisiert. Er beschreibt den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Die Internationale Norm ISO 7886-4 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und von CEN als EN ISO 7886-4:2009 übernommen. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 7886-4:2006-12 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
Sprachen: Deutsch
Dokument: zitiert
