Medizinprodukte in Europa

Rechtsetzung und Normung

Autoren: Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
Herausgeber: DIN
Information: Dieses Produkt bietet Beuth ausschließlich Kund*innen an, die keine Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind.

Bezug nur im Abonnement möglich. Der Kauf eines Grundwerkes bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. Der Preis der Ergänzungslieferungen ist abhängig vom Umfang. Die Auslieferung erfolgt einschließlich der jeweils aktuellsten Lieferung.
Hinweis: Dieses Produkt enthält mind. eine Norm mit Warnvermerk. Die betroffene Norm finden Sie in dieser Liste .

Autoren: Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
Herausgeber: DIN
Information: Dieses Produkt bietet Beuth ausschließlich Kund*innen an, die keine Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind.

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Über dieses Produkt

Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen sowie harmonisierte und mandatierte Normen für Medizinprodukte: Insgesamt über 280 aktuelle Dokumente im Volltext.

Vorteil Übersicht und Rechtssicherheit
Ziel von Medizinprodukte in Europa ist es,

Die Normen und Richtlinien übersichtlich, im richtigen Kontext und gleichzeitig kostengünstig bereitzustellen.
Es geht darum, den Stand der Technik eingebettet in einen rechtssicheren Kontext praxisnah darzustellen und zu erläutern.

Vorteil Inhalt

Über 280 harmonisierte und mandatierte DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen im Volltext zu den Themen:

Qualitätsmanagement und Risikobewertung
Kennzeichnung und Symbole
Biologische Beurteilung
Klinische Prüfung
Sterilisation
Sterilisatoren für medizinische Zwecke
Nichtaktive Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika
Nichtaktive chirurgische Implantate
Technische Hilfen für Behinderte
Rettungssysteme
Gewebe für medizinische Geräte
Augenoptik
Zahnheilkunde
Radiologie
Laser in der Medizin
Beatmungs- und Anästhesiegeräte
Desinfektionsmittel und Antiseptika
Druckkammersysteme für hyperbare Therapie
Audiometer
Elektromedizinische Ausrüstung

Europäische Verordnungen und Richtlinien im Volltext:

Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Verordnung 722/2012 über besondere Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Weiterführende Informationen:

Liste der harmonisierten Normen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
Benannte Stellen in Europa
Stichwortverzeichnis

Ihre Vorteile:

Abonnenten profitieren von einem immensen Preisvorteil.
Jährlich erscheinen 4 bis 5 Ergänzungslieferungen (EL).
Die Normen bleiben auch nach Ablauf des Abonnements in Ihrem Besitz.
Bitte beachten Sie dabei: Es entstehen Folgekosten durch Ergänzungslieferungen.

Mehr zu den Inhalten und Leistungen

Grundlagen im Kontext: Das Loseblattwerk liefert Erläuterungen zu einzelnen Rechtsbestimmungen.

Produktinformationen

Ausgabedatum: 10.1997

14123 Seiten, A4, Ordner, 18 Ordner Grundwerk

ISBN 978-3-410-14034-4 | BESTELL-NR. 14034

Enthaltene Dokumente

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