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Beuth Kommentar

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

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von

Herausgeber: DIN

Ausgabedatum:
1. Auflage, 182 Seiten, A5, Broschiert

Der Beuth Kommentar Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten gibt Ihnen eine praxisnahe Hilfestellung bei der effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485.

Die Norm DIN EN ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie.

DIN EN ISO 13845 die Grundlage für die Zertifizierung durch eine unabhängige benannte Stelle und somit Voraussetzung für einige Konformitätsbewertungsverfahren nach den drei Richtlinien für Medizinprodukte.

Werkzeugkasten zur Umsetzung von DIN EN ISO 13845 in Verbindung mit ISO 9001

Mit diesem Beuth Kommentar erhalten Sie einen Werkzeugkasten, der Ihnen hilft, die Anforderungen der dritten Ausgabe der Norm DIN EN ISO 13485 zu verstehen und effizient umzusetzen.

Insbesondere die Implementierung der neuen Anforderungen, in Verbindung mit der Norm ISO 9001 und anderen Managementnormen, wird dem Leser durch die Beschreibung von Praxisbeispielen vereinfacht.

Gesetzlich vorgeschrieben

Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten.

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor.

Zu den Themen

Der Beuth Kommentar behandelt u. a. die folgenden Themen:

  • Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte
  • Grundlagen Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Aus dem Vorwort

Organisationen, die als Hersteller Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig unter ihren Namen in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte neben einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen, abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten.

Die für die Implementierung eines vollständigen Qualitätssicherungssystems zurzeit einzige harmonisierte Norm ist die EN ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.

Die Norm wurde in der letzten Ausgabe als EN ISO 13485:2012+AC:2012 veröffentlicht und mit den Mitteilungen als harmonisierte Norm für die Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG bekannt gemacht.

Die internationale Norm ISO 13485 ist ein eigenständiger Qualitätsmanagementstandard, der sich von der internationalen Normenfamilie ISO 9000 für Qualitätsmanagementsysteme ableitet. Beide Normen basieren auf dem prozessorientierten Modell für den gesamten Produkt-Lebenszyklus.

Obwohl die Norm ISO 13485 auf der Norm ISO 9001 und dem PDCA-Zyklus (plan – do – check – act) basiert, wurde sie in erster Linie für regulatorische Zwecke für Medizinprodukte entwickelt. Dadurch stellt die Norm ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen und fordert dadurch ein umfangreicheres dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem als die Norm ISO 9001.

ISBN 978-3-410-25696-0 | Bestell-Nr. 25696
E-Book 978-3-410-25697-7 | Bestell-Nr. 25697

 

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