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Beuth Praxis

Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren

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Sprache: Deutsch
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Herausgeber: DIN

Ausgabedatum:
1. Auflage, 200 Seiten, A5, Broschiert

Usability Engineering als Erfolgsfaktor vermittelt erstmals, welche konkreten Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für Medizinprodukte dokumentiert werden müssen – anschaulich und praxisnah.

Medizinprodukte nach DIN EN 62366 einfach dokumentieren

Unabhängig davon, ob Sie im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Produktmanagement arbeiten, zeigt Ihnen dieser Beuth Praxis-Band, wie Sie aufwandsoptimal Ihr Medizinprodukt dokumentieren. Sie erfahren, wie Sie Medizinprodukte ohne unnötige Iterationen und QM-Overhead so entwickeln, dass Auditoren und Kunden gleichermaßen zufrieden sind.

Usability Engineering praktisch umsetzen

Dieses Buch beantwortet u. a. folgende Praxisfragen zum Usability Engineering:

  • Wie lässt sich das Usability Engineering organisatorisch verankern?
  • Wie lässt sich das Zusammenspiel mit dem Risikomanagement gestalten?
  • Wie geht man mit bereits bestehenden Benutzungsschnittstellen (UOUPs) um?
  • Wie lässt sich das Usability und Systems Engineering (Entwicklung) integrieren?
  • Wie hoch sind typische Aufwände für das Usability Engineering?
  • Welche Werkzeuge sind hilfreich?

Ihr Praxisleitfaden zu Regulatory Usability und Market Usability

Unabhängig davon, ob Sie nur die regulatorischen Minimalanforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllen oder die Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit erreichen wollen: Dieses Buch zeigt Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer IEC 62366- und FDA-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte.

So steigern Sie die Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses in den Bereichen Regulatory Affairs und Produktmanagement einfach und wirkungsvoll und verzahnen gleichzeitig Regulatory Affairs und Usability-Engineering sinnvoll in Ihrem Unternehmen.

Aus dem Inhalt

  • Grundlagen und regulatorischer Rahmen
  • Regulatory Usability – die Mindestanforderungen erfüllen
  • Market Usability – Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit
  • FAQ
  • Glossar – Begriffe und ihre Bedeutung
  • Anhang: Musterstruktur für die Gebrauchstauglichkeitsakte; Gesetze, Normen, Hersteller-Guidlines

ISBN 978-3-410-24500-1 | Bestell-Nr. 24500
E-Book 978-3-410-24501-8 | Bestell-Nr. 24501

 

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