Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zum Thema
Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzungen dafür sind Kenntnisse der Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG), ebenso wie über die Normenreihe DIN EN ISO 10993 über die biologische Bewertung und der DIN EN ISO 14971 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte". Das Seminar stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen vor und vermittelt den neusten Stand der Entwicklung zur biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten. Basierend darauf wird in einem Intensivtraining den Teilnehmenden das für die praktische Umsetzung relevante Know-how vermittelt.
Das Seminar richtet sich an: Hersteller von Medizinprodukten und Zubehör, Mitarbeiter aus Forschung, Entwicklung und Zulassung, Mitarbeiter von Behörden und Benannten Stellen. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Bereiche werden vom Seminar profitieren:
- Klinische Forschung
- Präklinische Forschung
- Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung
Veranstaltungsziel:
Die Teilnehmer
- werden umfassend über die relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen informiert,
- erhalten einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993,
- werden über die entscheidenden normativen Änderungen, über die daraus resultierenden praktischen Konsequenzen und über Strategien der Umsetzung informiert,
- erhalten konkretes Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.
Seminarbeginn: 09:00 Uhr
- Information über die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Ausarbeitung einer optimalen Teststrategie für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Einblick in den aktuellen Stand der Normung der DIN EN ISO 10993-Reihe und Ausblick über zukünftige Entwicklungen
- Fallbeispiele für bestimmt Arten von Medizinprodukten
Seminarende: 17:00 Uhr
Referent(en):
Dr.
Albrecht Poth
Harlan Cytotest
Cell Research GmbH
Roßdorf
Leistungen:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss, und Getränke
Hinweis:
Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten die auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %.
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:
DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518
