DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und CEN ISO/TR 14969
Zum Thema
Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller gibt DIN EN ISO 13485 vor. Dieses Seminar verschafft den Teilnehmern einen detaillierten Einblick in die Norm und erörtert die Unterschiede zu DIN EN ISO 9001 sowie 21 CFR 820 QSR. Im Mittelpunkt steht die Auseinandersetzung mit dem prozessorientierten Ansatz von Verfahren und Abläufen sowie dessen Veranschaulichung anhand von Praxisbeispielen. Die Referenten zeigen auf, welche Verfahrensanweisungen, Dokumente und Aufzeichnungen mindestens benötigt werden und wie die einzelnen Anforderungen zu interpretieren sind. In diesem Zusammenhang werden auch die Inhalte von CEN ISO/TR 14969 - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485 als Implementierungshilfe behandelt und bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt.
Das Seminar richtet sich an: Hersteller von Medizinprodukten und ihre Lieferanten, insbesondere an Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Prozessverantwortliche und Regulatory Affairs.
Veranstaltungsziel:
- Vermittlung des Know-hows zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 anhand von ausgewählten Praxisbeispielen.
- Aufzeigen von Strategien zur kompakten Prozessgestaltung sowie zur effizienten und unternehmensspezifischen Gestaltung von Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen.
- Selbständige Anwendung des vermittelten Praxiswissens zur Optimierung der dazu erforderlichen Arbeitstechniken.
Seminarbeginn: 09:00 Uhr
Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
- Einführung in das Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
- Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten
- Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
- Aufgaben der Benannten Stelle
- Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR
Anforderungen der DIN EN ISO 13485 mit Erläuterungen aus dem DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969
- Anwendungsbereich und Ausschlüsse der Norm
- Aufbau eines Qualitätsmanagementhandbuchs
- Qualitätsplanung
- Anforderungen an Dokumente und Aufzeichnungen
- Verantwortung der Leitung
- Schulung
- Verantwortung und Befugnisse
- Infrastruktur und Arbeitsumgebung
Anforderungen an die Produktrealisierung und das Risikomanagement
- Planung der Produktrealisierung
- Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Klinische Bewertung
- Entwicklung von Medizinprodukten
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software
- Messmittel
Messung, Analyse und Verbesserung
- Lenkung fehlerhafter Produkte
- Kundenbeschwerden
- Datenanalyse
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Abschlussdiskussion
Seminarende: 17:00 Uhr
Referent(en):
Dipl.-Ing.
Randolph Stender
PROSYSTEM AG
Hamburg
Leistungen:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke
Hinweis:
Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:
DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518
