Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Zum Thema
In den vergangenen Jahren wurden große Teile der rechtlichen Vorgaben für Medizinprodukte grundlegend überarbeitet. Durch die Revision der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und deren Umsetzung in die nationale Gesetzgebung erfolgte eine verbindliche Festlegung der Anforderungen. Das Seminar stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen vor und vermittelt den neusten Stand der Entwicklung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Basierend darauf wird in einem Intensivtraining den Teilnehmenden das für die praktische Umsetzung relevante Know-how vermittelt.
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen, die mit der Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Bereiche werden vom Seminar profitieren:
- Klinische Forschung
- Präklinische Forschung
- Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung/Vigilanz
Veranstaltungsziel:
Die Teilnehmer
- werden umfassend über die relevanten Richtlinien informiert,
- erhalten einen Überblick über die gesetzlichen Bestimmungen, über die Deklaration von Helsinki und die DIN EN ISO 14155:2012-01 in ihrer überarbeiteten Fassung,
- werden über die entscheidenden normativen Änderungen, über die daraus resultierenden praktischen Konsequenzen und über Strategien der Umsetzung informiert,
- erhalten konkretes Praxiswissen zur professionellen Planung, Durchführung und Bewertung von klinischen Studien für Medizinprodukte.
Seminarbeginn: 09:00 Uhr
Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften
Eingehende Vorstellung DIN EN ISO 14155 :2011 in der überarbeiteten Fassung
Praktische Umsetzung und Dokumentenerstellung gemäß Anhang VIII, MDD:
- Erstellung eines Prüfplans
- Inhalte der Prüferinformation
- Prüfbogen
- Probandenversicherung und -information
- Verträge
- Sonstige Dokumente
- Studienabschlussbericht
- Antragsverfahren bei den zuständigen Behörde/ Ethikkommissionen
- Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- Projektmanagement
- Monitoring
- Häufige Fehlerquellen
Seminarende: 17:00 Uhr
Referent(en):
Dr.
Gerhard Müller
Clinical Science Aesculap AG
Tuttlingen
Leistungen:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke
Hinweis:
Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:
DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518
