Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Zum Thema
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Konformitätsbewertung sind ständigen Änderungen unterworfen. Die frühzeitige Berücksichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren. In dem Seminar werden die für die Berufspraxis aktuellen und zukünftigen Änderungen im Medizinproduktebereich vorgestellt und eingehend erläutert. Die Teilnehmer erhalten konkrete Handlungsanleitungen zur erfolgreichen Anwendung. Hierbei wird insbesondere auf die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zu den Richtlinien über Medizinprodukte eingegangen, auf die derzeitigen Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und auf aktuelle Revisionen von relevanten harmonisierten Normen, wie der DIN EN ISO 13485 oder der DIN EN ISO 14971.
Das Seminar richtet sich an: Hersteller von Medizinprodukten und Zubehör, Dienstleister, Gesundheitshandwerker, Händler, Importeure, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte sowie Mitarbeiter im Qualitätswesen und Regulatory Affairs Bereich.
Veranstaltungsziel:
- Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über den aktuellen Stand der relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte.
- Die Teilnehmer werden speziell über erfolgte Änderungen in Kenntnis gesetzt und erhalten wichtige Informationen über die zukünftigen Trends in diesem Bereich.
- Erläuternde Dokumente zur Hilfestellung (z.B. MEDDEV, ZLG-Papiere etc.) werden vorgestellt.
- Es werden Erfahrungen und Tipps aus der Praxis vermittelt, um eine erfolgreiche und möglichst einfache Konformitätsbewertung zu ermöglichen.
Seminarbeginn: 09:00 Uhr
Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Europäische Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG)
- Medizinproduktegesetz und Verordnungen
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Auswirkungen der Änderungen der europäischen Richtlinien aufgrund der 2007/47/EG
- Einstufung von Medizinprodukten
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- EU-Bevollmächtigter
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Klinische Daten
Aktuelle Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
- Übernahme von europäischen Anforderungen
- Aufgaben des BfArM
- Vorgehen zur klinischen Bewertung
- Vorkommnisse bei klinischen Prüfungen
Anwendung harmonisierter Normen
- Vermutungscharakter harmonisierter Normen
- Vorstellung einzelner Normen und aktueller Änderungen: DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971, DIN EN 62304, DIN EN 62366
Hilfestellungen zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Europäische Leitlinien (MEDDEV)
- NBOG- und EK-Med-Papiere
- Tipps und Hinweise aus der Praxis
Abschlussdiskussion
Seminarende: 17:00 Uhr
Referent(en):
Dipl.-Ing.
Christina Lozancic
PROSYSTEM AG
Hamburg
Dipl.-Ing
Julian Thorns
PROSYSTEM AG
Hamburg
Leistungen:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke
Hinweis:
Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:
DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518
