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Seminar

Leitfaden zur Umsetzung von DIN EN ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

S-404-028, Mi., 08. Mrz. 2017, Stuttgart
S-404-029, Mi., 13. Sep. 2017, Berlin
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Preis inkl. MwSt.

** DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Zum Thema

Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor. In diesem Seminar erhalten Sie anhand von Praxisbeispielen einen detaillierten Einblick in die neuste Ausgabe dieser Norm.

Zielgruppe

Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Herstellung von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Auditoren

Veranstaltungsziel:

Als Teilnehmer erhalten Sie das Know-how zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:

  • Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen
  • Strategien zur effizienten Prozessgestaltung
  • Einen Überblick über die Mindestanforderungen der dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen
  • Informationen über die wichtigsten Änderungen der Ausgabe 2016

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
  • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
  • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil I

  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil II

  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Produktrealisierung

15:45 Kaffee & Tee / Networking

16:00 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil III <(Liste)Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse

  • Messung, Analyse und Verbesserung
  • DIN EN ISO 13485, Anhang Z

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Referent(en):
Abbildung

 Dipl.-Ing. Randolph Stender 
PROSYSTEM AG

Dipl.-Ing. Randolph Stender
PROSYSTEM AG

Leistungen:

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke

Hinweis:

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

 

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