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Seminar

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

S-404-029, Mi., 13. Sep. 2017, Berlin
S-404-030, Do., 26. Apr. 2018, Dortmund
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Preis inkl. MwSt.

** DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Zum Thema

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet dem Teilnehmer einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Zielgruppe

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Entwicklung und Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Audits

Veranstaltungsziel:

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:

  • eine Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485
  • Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren ud Abläufen
  • einen Überblick über die Mindestanforderungen der dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten


09:15 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
  • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
  • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR

10:30 Kaffee & Tee / Networking

10:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – I

  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Dokumentationsanforderungen
  • Medizinproduktakte
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Schulung
  • Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – II

  • Entwicklung
  • Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
  • Beschaffung
  • Produktion

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – III

  • Rückmeldungen und Reklamationen
  • Interne Audits
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Datenanalayse
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • anahng ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Leistungen:

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke

Hinweis:

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

 

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