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Seminar

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

S-414-012, Do., 23. Mrz. 2017, Dortmund
S-414-013, Mi., 27. Sep. 2017, Stuttgart
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Preis inkl. MwSt.

** DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Zum Thema

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.

Zielgruppe

Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Toxikologie
  • Chemie

Veranstaltungsziel:

Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:

  • Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
  • Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
  • Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
  • Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung

  • Risikomanagement
  • Chemische Charakterisierung
  • Toxikologische Bewertung

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Gesetzliche Anforderungen

  • Änderungen im Medizinproduktegesetz
  • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14.00 Stand und Ausblick der Normung

  • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
  • Stand der derzeitigen Normung
  • Zukünftige Entwicklungen

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Praxisbeispiele

  • Fallstudien
  • Biologische Bewertung
  • Toxikologische Bewertung

17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Leistungen:

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss, und Getränke

Hinweis:

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten die auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %.

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

 

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