Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) von 2017 wurden am 26. Mai 2021 (MDR) bzw. 2022 (IVDR) endgültig ersetzt. Hersteller und Händler von Medizinprodukten finden Hilfe und Informationen zu den Veränderungen in Normen und Fachbüchern von Beuth sowie den Seminaren der DIN-Akademie.

Was ändert sich im Medizinprodukterecht?

Informationen für Hersteller*innen, Bevollmächtigte, Importeur*innen und Händler*innen von Medizinprodukten.

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Die konsolidierte Fassung der MDR enthält bereits zwei Corrigenda sowie eine Änderungsverordnung, durch die der Geltungsbeginn der MDR angesichts der Coronapandemie um ein Jahr verschoben wurde.

Welche Folgen hat die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung der EU ist bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist von inzwischen vier Jahren muss sie von allen Wirtschaftsakteur*innen (Hersteller*innen, Bevollmächtigte, Importeur*innen, Händler*innen) angewendet werden. Seit dem 26. Mai 2021 gilt nur noch die neue Verordnung. Allein für Hersteller*innen von Produkten der Klassen IIa und höher mit Altbescheinigungen sowie für höherklassifizierte Klasse I-Produkte besteht unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit, eine Grace Period bis maximal Mai 2024 zu nutzen.

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden zum Teil deutlich verschärft. Das betrifft zum Beispiel die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse, das Qualitätsmanagement der Wirtschaftsakteur*innen und die Anforderungen der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Im Grundsatz bleibt es jedoch bei dem bisherigen CE-Konformitätssystem und der Einteilung der Produkte in die Klassen I (reine Selbstzertifizierung durch die Hersteller*innen), sowie in die Klassen IIa, IIb und III, bei denen auch künftig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Neu ist unter anderem die Klasse Ir (reusable) für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die künftig eine begrenzte Einbindung Benannter Stellen benötigen und daher – nach dem zweiten Corrigendum – ebenfalls unter die Grace Period fallen. Dennoch bleibt die deutlich geringere Zahl Benannter Stellen unter der MDR ein kritischer Flaschenhals bei der Implementierung der MDR für die Industrie – den sie obendrein nicht beeinflussen kann.

Die MDR ist – trotz ihres Umfangs – lediglich eine Rahmenverordnung. Sie muss durch delegierte und Durchführungsrechtsakte ausgefüllt werden. Diese sind zum Teil zwingend, damit Wirtschaftsakteure die MDR umsetzen zu können. Auch diese Rechtsakte werden nur schleppend eingeführt.

Wie können Unternehmen die neue Medizinprodukteverordnung umsetzen?

Das Wichtigste ist: Die Verantwortlichen können nicht abwarten, bis alles geregelt ist. Auch wenn viele Details noch geklärt werden müssen - und auch nach dem 26. Mai 2021 noch viele Unklarheiten bestehen -, besteht längst Handlungsbedarf, um die eigenen Dokumentationen und Prozesse umzustellen.

Checkliste MDR-Konformität

• Vorschläge für erste Schritte
  • Befassen Sie sich mit den Inhalten der MDR (veröffentlicht im Europäischen Amtsblatt) und machen Sie sich mit den Prozessen vertraut, die in Zukunft verpflichtend sind.
  • Näheren Aufschluss geben die Leitfäden (Guidance-Papiere) der MDCG (Medical Device Coordination Group), die sukzessive zu verschiedenen Themenbereichen veröffentlicht werden. Diese Guidancepapiere sind nicht rechtsverbindlich, spiegeln aber Empfehlungen auf auf EU-Ebene wider. .
  • Prüfen Sie Ihr gesamtes Produkt-Portfolio auf den Aktualisierungsbedarf vor dem Hintergrund der neuen Anforderungen (Gap Analysis).
  • Aktualisieren Sie die Technische Dokumentation nach den detaillierten Vorgaben der MDR.
  • Prüfen Sie, welche klinischen Daten zum Nachweis der Anforderungen der MDR zu den einzelnen Produktgruppen fehlen und können diese ggf. noch im Rahmen etwa von PMCF-Studien unter dem alten Richtlinienrecht gesammelt werden.
  • Auch das Qualitätsmanagement wird sich durch die MDR verändern, denn die gültige Norm DIN EN ISO 13485:2016 ist noch nicht vollständig auf die neuen Regelungen abgestimmt. Unterziehen Sie daher auch Ihre QM-Unterlagen einer kritischen Prüfung mit Blick sowohl auf die anwendbare Qualitätsmanagementnorm als auch - primär - auf die verhältnismäßig detaillierten Anforderungen der MDR.
  • Erstellen Sie einen Plan, mit dem Sie die Nachbeobachtung der Produkte sicherstellen. Ein zentraler Punkt der MDR ist die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS). Daraus leiten sich auch Folgen für die Produkthaftung ab.
  • Da die MDR eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) verlangt, sollten Sie sich über deren Anbringung und Zuteilung frühzeitig Gedanken machen. Die bisher von der EU benannten Zuteilungsstellen sind GS1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA).
  • Die Aufgaben des bisherigen Sicherheitsbeauftragten werden durch die MDR erheblich erweitert. Im Sprachgebrauch der Verordnung ist von einer für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person mit sehr weitgehender Verantwortung für die regulatorische Compliance bei Herstellern und Bevollmächtigten die Rede. Berücksichtigen Sie in Ihrer Zeit- und Budgetplanung die notwendigen personellen Ressourcen und Qualifikationsanforderungen an Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung.
  • Denken Sie im Rahmen des Qualitätsmanagements darüber nach, wie Sie die Rückverfolgbarkeit der gesamten Herstellungs- und Lieferkette gewährleisten können.