Software für Medizinprodukte
Zum Thema
Nur wer die normativen Anforderungen und die Konformitätsbewertungsverfahren bei Software für Medizinprodukte adäquat umsetzt, wird auf dem umkämpften Markt konkurrenzfähig bleiben. Die Praxis zeigt aber, dass viele Hersteller von Medizinprodukten Probleme beim Erfüllen der Kriterien an medizinische Software haben. Entscheidend ist: Ab wann ist Software ein Medizinprodukt? Um diese Frage eindeutig und schlüssig beantworten zu können, ist es unumgänglich, entsprechende Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung zu diskutieren und zu verinnerlichen.
Das Seminar richtet sich an: MP-Industrie, Projektleiter, Qualitätsmanagementbeauftragte, Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Softwareentwickler.
Aim of event:
- Das Seminar gibt Ihnen Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an Software als Medizinprodukt/Komponente eines medizinischen Systems
- Teilnehmer erhalten eine systematische Einführung in die harmonisierte Norm DIN EN 62304 (Software Lebenszyklusprozesse).
- Teilnehmer lernen über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung eine Software als Medizinprodukt anhand von Praxisbeispielen eindeutig zu identifizieren.
- Teilnehmer werden im Kontext des europäischen Rahmens mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration, USA) vertraut gemacht.
Seminarbeginn: 09:00 Uhr
Ab wann ist Software ein Medizinprodukt?
- Definition: Software als Medizinprodukt
- Software als Zubehör
- Gesetzliche und normative Anforderungen an Software als Medizinprodukt
- Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) für Software
Einführung in die DIN EN 62304 - Medizingeräte-Software - Lebenszyklusprozess
- Neue Anforderungen aus der DIN EN 62304 an die Entwicklung und Wartung von medizinischer Software
- Wartung, Konfigurationsmanagement und Problemlösung als Begleitprozesse der Software-Lebenszyklusphasen
- Sicherheitsklassifizierung und Software-Risikomanagement nach DIN EN 62304
- Normgerechter Umgang mit SOUP ("software of unknown provenance")
Verifizierung und Validierung medizinischer Software
- Definition Verifizierung und Validierung
- Definition: Zufällige und systematische Fehler
- Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung
- Testplanung, Testprozeduren und Testaufzeichnungen
- Praxisbeispiele
Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
- Unterschiedliche Anforderungen: Europa - USA
- Verifizierung und Validierung nach FDA-Anforderungen
- Erforderliche Nachweisdokumentation (Device Master Record)
- Zulassungsverfahren (PMN (510(k)), PMA)
- Anforderung an ein Qualitätsmanagementsystem (21 CFR 820 QSR)
Zusammenfassung und Abschlussdiskussion
Seminarende: 17:00 Uhr
Speaker(s):
Dipl.-Ing.
Randolph Stender
PROSYSTEM AG
Hamburg
Prof. Dr.
Jürgen Stettin
PROSYSTEM AG
Hamburg
Fee includes:
inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke
Please note:
Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %.
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DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
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