VDI/VDE 3516 Blatt 5:2019-03

Validierung im GxP-Umfeld - Arten von Rohdaten

Englischer Titel: Validation in the GxP area - Types of raw data
Ausgabedatum: 2019-03
Originalsprachen: Deutsch, Englisch
Seiten: 23

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Kurzreferat

Die Richtlinie behandelt Rohdaten, die unter die GxP-Regeln fallen. Die Archivierung von Daten wird in dieser Richtlinie nur am Rande betrachtet. Die Richtlinie definiert wesentliche Begriffe, um eine Basis für ein gemeinsames Verständnis zu legen. Anschließend werden grundlegende "Modelle und Methoden" vorgestellt, damit Prozesse beschrieben und die entsprechenden Rohdaten darin identifiziert und festgelegt werden können. Der anschließende Praxisteil überführt die definierten Begriffe, Modelle und Methoden in die konkrete Welt der GxP-relevanten Prozesse.

Inhaltsverzeichnis

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