Damit wir unsere Webseiten nutzerfreundlicher gestalten und fortlaufend verbessern, verwenden wir Cookies. Wenn Sie die Webseiten weiter nutzen, stimmen Sie dadurch der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen erhalten Sie in unseren Datenschutzhinweisen und unserer Cookie-Richtlinie.

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte Enthaltene Dokumente

Vornorm 2022-04

DIN/TS 5343:2022-04
Reinheit von Medizinprodukten - Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren; Text Deutsch und Englisch

Norm [AKTUELL] 2011-05

DIN EN 15986:2011-05
Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM

Norm [AKTUELL] 2021-08

DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08
Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020

Norm [AKTUELL] 2015-11

DIN EN ISO 9000:2015-11
Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015

Norm [AKTUELL] 2015-11

DIN EN ISO 9001:2015-11
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Norm [AKTUELL] 2018-08

DIN EN ISO 9004:2018-08
Qualitätsmanagement - Qualität einer Organisation - Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs (ISO 9004:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9004:2018

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 13485:2021-12
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 13485:2021-12
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Norm konsoliderte Fassung [AKTUELL] 2016-03 Artikel ist nicht bestellbar

DIN EN ISO 14001:2016-03
Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung (ISO 14001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 14001:2015

Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 14155:2021-05
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020

Norm [AKTUELL] 2022-04

DIN EN ISO 14971:2022-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021

Norm [AKTUELL] 2022-04

DIN EN ISO 14971:2022-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021

Norm [AKTUELL] 2022-02

DIN EN ISO 15223-1:2022-02
Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021, mit CD-ROM

Norm [AKTUELL] 2022-02

DIN EN ISO 15223-1:2022-02
Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021, mit CD-ROM

Norm [AKTUELL] 2018-04

DIN EN ISO 15378:2018-04
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017

Norm [AKTUELL] 2018-10

DIN EN ISO 19011:2018-10
Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen (ISO 19011:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 19011:2018

Norm [AKTUELL] 2022-03

DIN EN ISO 20417:2022-03
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021

Norm [AKTUELL] 2022-03

DIN EN ISO 20417:2022-03
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021

Norm [AKTUELL] 2019-07

DIN ISO 10002:2019-07
Qualitätsmanagement - Kundenzufriedenheit - Leitfaden für die Reklamationsbearbeitung in Organisationen (ISO 10002:2018)

Verordnung 2022-01-25 Artikel ist nicht bestellbar

EUV 2017/746:2022-01-25
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung 2012-08-08

EUV 722/2012:2012-08-08
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Verordnung 2020-08-19

EUV 2020/1207:2020-08-19
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Verordnung 2022-12-01

EUV 2022/2346:2022-12-01
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

90/385/EWG:2007-09-05
Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2011-12-20 Artikel ist nicht bestellbar

98/79/EG:2011-12-20
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Verwaltungsvorschrift 2003-02-03

2003/12/EG:2003-02-03
Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verwaltungsvorschrift 2005-08-11

2005/50/EG:2005-08-11
Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verordnung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

93/42/EWG:2007-09-05
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte