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DIN-TAGUNG T-348

1. Medizintechnik-Kongress in Berlin - Mehr Licht im MDR-Dschungel

Momentan sind keine Termine geplant.

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Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Zum Thema

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) macht der Medizinprodukte- Branche Angst. Kein Regelwerk zuvor hat Hersteller, Vertriebsfirmen, Händler und Dienstleister so aufgewühlt. Gegenüber der bisherigen Richtlinie steigen die Anforderungen und der Verwaltungsaufwand massiv:

  • Nachweis von Nutzen und Sicherheit von Produkten durch Studien
  • Neu-Organisation der Benannten Stellen
  • Verschärfte Überwachung der Unternehmen
  • Die Datenbank Eudamed als Herzstück für Medizinprodukte-Daten
  • Verpflichtende Marktbeobachtung durch Hersteller und Handel
  • Änderung der Regelungen zum Umgang mit Vorkommnissen
  • Umgruppierung von Produkten in höhere Risikoklassen
  • Verschärfte Zulassungsverfahren für Produkte hoher Risikoklassen
  • Vorhaltepflicht einer Person für Regulierungsvorschriften
  • Verschärfung der Berichts- und Dokumentationspflichten

Die neuen Aufgaben durch die MDR sind durch diese Auflistung aber noch nicht abgeschlossen. In der Summe sind viele Hersteller und Händler von Medizinprodukten auf externe Hilfe angewiesen.

Kompetente Hilfestellung bietet der 1. Medizintechnik Kongress in Berlin in Kooperation mit MTD-Verlag GmbH.

Veranstaltungsziel

Der Kongress hat den Anspruch, praxisorientiert zu sein. Daher stehen neben den rechtlichen Grundlagen auch die Umsetzung und Erfüllung der damit verbundenen Anforderungen im Mittelpunkt. Eingegangen wird dabei auch auf die Rolle der DIN EN ISO 13485. Der Kongress soll den Teilnehmern verdeutlichen, welche Maßnahmen sie in welchen Bereichen bis zu welchen Zeitpunkten ergreifen müssen und es wird vermittelt, wo für welches Problem Ansprechpartner zu finden sind.

Zielgruppe

    Der Kongress richtet sich speziell an klein und mittelständische Unternehmen.

    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Importeure von Medizinprodukten
    • medizin-technischer Fachhandel
    • Leistungserbringer im Hilfsmittel Bereich

Programm

Ab 09.00 Uhr Eintreffen und Anmeldung - Begrüßungskaffee

09.45 Uhr Eröffnung und Begrüßung des Kongresses

10.00 Uhr Neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen I und IIa

  • Übergangszeiten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Risikoklasse I und IIa
  • Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Neue und geänderte Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II & III)

Dipl.-Ing. Randolph Stender

10.45 Uhr Das Konformitätsbewertungsverfahren - Wann ist eine Einbeziehung von Benannten Stellen notwendig und für welche Aufgaben

  • Klassifizierung von Medizinprodukten als Ausgangspunkt
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Welche Möglichkeiten gibt es für Hersteller?
  • Mitwirkung der Benannten Stellen: Wann und für was ist sie notwendig?
  • Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb, sog. Scrutiny-Verfahren

Dr. Angela Graf

11.30 Uhr Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an Klinische Daten

  • Erfolgsfaktoren für die Durchführung Klinischer Bewertungen
  • Erfahrungen und Stolpersteine bei der Umsetzung
  • Erfahrungen mit Benannten Stellen bezüglich Klinischer Daten
  • Anforderungen an Klinische Prüfung und neue Aspekte der ISO/DIS 14155:2018

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Kathleen Kuhlmann


12.15 Uhr Mittagspause

13.15 Uhr Die Herausforderungen durch Eudamed/UDI

  • UDI EInführung
  • Verpackungsebenen
  • UDI DI & PI
  • EUDAMED Übersicht
  • EUDAMED UDI & Device Module

Dr . Harald Oehlmann

14.00 Uhr MDR und Sonderhersteller - Herausforderungen und Lösungen für die Unternehmen.

  • Vorstellung der Regelungen der MDR für Hersteller im Bereich Sonderbau
  • Klinische Bewertung – was nun?
  • Lösungsansätze für die Branche zur Umsetzung der Herausforderungen

Bettina Hertkorn-Ketterer

14.45 Uhr Neue Aufgaben des Medizinprodukte-Handels im Rahmen der MDR

  • Definition der Wirtschaftsakteure
  • Unterschied Inverkehrbringen und Bereitstellen auf den Markt
  • Händler, Importeur und EU-Bevollmächtigter
  • Registrierungs- und Dokumentationspflichten
  • Aufgaben im Post-Marketing

Dr. Volker Lücker


15.30 Uhr Kaffee und Tee / Networking

15.45 Uhr MDR – Fluch oder Segen? Unser Weg und wie sich die MDR auswirkt

  • Ausgangssituation TRACOE medical
  • Lobbyarbeit und Strukturieren der Aufgaben
  • forming-norming-storming-performing
  • Fluch oder Segen - der Versuch einer Bilanz

Dr. Thomas Jurisch

16.30 Uhr Abschlussdiskussion im Plenum

17.00 Uhr Abschließende Worte und Ende des Kongresses



Programmänderungen vorbehalten.

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