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DIN-TAGUNG T-348

1. Medizintechnik-Kongress in Berlin - Mehr Licht im MDR-Dschungel

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Zum Thema

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) macht der Medizinprodukte- Branche Angst. Kein Regelwerk zuvor hat Hersteller, Vertriebsfirmen, Händler und Dienstleister so aufgewühlt. Gegenüber der bisherigen Richtlinie steigen die Anforderungen und der Verwaltungsaufwand massiv:

  • Nachweis von Nutzen und Sicherheit von Produkten durch Studien
  • Neu-Organisation der Benannten Stellen
  • Verschärfte Überwachung der Unternehmen
  • Die Datenbank Eudamed als Herzstück für Medizinprodukte-Daten
  • Verpflichtende Marktbeobachtung durch Hersteller und Handel
  • Änderung der Regelungen zum Umgang mit Vorkommnissen
  • Umgruppierung von Produkten in höhere Risikoklassen
  • Verschärfte Zulassungsverfahren für Produkte hoher Risikoklassen
  • Vorhaltepflicht einer Person für Regulierungsvorschriften
  • Verschärfung der Berichts- und Dokumentationspflichten

Die neuen Aufgaben durch die MDR sind durch diese Auflistung aber noch nicht abgeschlossen. In der Summe sind viele Hersteller und Händler von Medizinprodukten auf externe Hilfe angewiesen.

Kompetente Hilfestellung bietet der 1. Medizintechnik Kongress in Berlin in Kooperation mit MTD-Verlag GmbH.

Veranstaltungsziel
Der Kongress hat den Anspruch, praxisorientiert zu sein. Daher stehen neben den rechtlichen Grundlagen auch die Umsetzung und Erfüllung der damit verbundenen Anforderungen im Mittelpunkt. Eingegangen wird dabei auch auf die Rolle der DIN EN ISO 13485. Der Kongress soll den Teilnehmern verdeutlichen, welche Maßnahmen sie in welchen Bereichen bis zu welchen Zeitpunkten ergreifen müssen und es wird vermittelt, wo für welches Problem Ansprechpartner zu finden sind.
Zielgruppe

    Der Kongress richtet sich speziell an klein und mittelständische Unternehmen.

    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Importeure von Meidzinprodukten
    • medizin-technischer Fachhandel
    • Leistungserbringer im Hilfsmittel Bereich

Programm
Ab 09.00 Uhr Eintreffen und Anmeldung - Begrüßungskaffee

09.45 Uhr Eröffnung und Begrüßung des Kongresses

10.00 Uhr Neuerungen für Hersteller von Medizinprodukten der Riskioklassen I und IIa

  • Neuzulassung und Reauditierung von Altprodukten
Dipl.-Ing. Randolph Stender, PROSYSTEM GmbH

10.45 Uhr Das Konformitätsbewertungsverfahren

  • Wann sollten Benannte Stellen einbezogen werden
  • Welche Aufgaben übernehmen Benannte Stellen?
Dr. Angela Graf, Kanzlei Lücker

11.30 Uhr Klinische Studien oder klinische Bewertungen?

  • Was erfordern welche Produkte?
Kathleen Kuhlmann, PROSYSTEM GmbH

12.15 Uhr Mittagspause

13.15 Uhr EUDAMED/UDI

Dr . Harald Oehlmann, Elmicron

14.00 Uhr MDR und Sonderhersteller

  • Was ist verzichtbar?
Bettina Hertkorn-Ketterer

14.45 Uhr Neue Aufgaben des Medizinprodukte-Handels im Rahmen der MDR

Dr. Volker Lücker

15.30 Uhr Kaffee und Tee / Networking

15.45 Uhr Erfahrungsbericht

  • Vorgehensweise
  • Tipps
Dr. Thomas Jurisch, TRACOE medical GmbH

16.30 Uhr Abschlussdiskussion im Plenum

17.00 Uhr Abschließende Worte und Ende des Kongresses



Programmänderungen vorbehalten.

MTD Verlag – Kooperationspartner der DIN-Akademie

MDT – Kooperationspartner der DIN-Akademie

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