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DIN-TAGUNG T-348

1. Medizintechnik-Kongress in Berlin - Mehr Licht im MDR-Dschungel

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Zum Thema

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) macht der Medizinprodukte- Branche Angst. Kein Regelwerk zuvor hat Hersteller, Vertriebsfirmen, Händler und Dienstleister so aufgewühlt. Gegenüber der bisherigen Richtlinie steigen die Anforderungen und der Verwaltungsaufwand massiv:

  • Nachweis von Nutzen und Sicherheit von Produkten durch Studien
  • Neu-Organisation der Benannten Stellen
  • Verschärfte Überwachung der Unternehmen
  • Die Datenbank Eudamed als Herzstück für Medizinprodukte-Daten
  • Verpflichtende Marktbeobachtung durch Hersteller und Handel
  • Änderung der Regelungen zum Umgang mit Vorkommnissen
  • Umgruppierung von Produkten in höhere Risikoklassen
  • Verschärfte Zulassungsverfahren für Produkte hoher Risikoklassen
  • Vorhaltepflicht einer Person für Regulierungsvorschriften
  • Verschärfung der Berichts- und Dokumentationspflichten

Die neuen Aufgaben durch die MDR sind durch diese Auflistung aber noch nicht abgeschlossen. In der Summe sind viele Hersteller und Händler von Medizinprodukten auf externe Hilfe angewiesen.

Kompetente Hilfestellung bietet der 1. Medizintechnik Kongress in Berlin in Kooperation mit MTD-Verlag GmbH.

Veranstaltungsziel
Der Kongress hat den Anspruch, praxisorientiert zu sein. Daher stehen neben den rechtlichen Grundlagen auch die Umsetzung und Erfüllung der damit verbundenen Anforderungen im Mittelpunkt. Eingegangen wird dabei auch auf die Rolle der DIN EN ISO 13485. Der Kongress soll den Teilnehmern verdeutlichen, welche Maßnahmen sie in welchen Bereichen bis zu welchen Zeitpunkten ergreifen müssen und es wird vermittelt, wo für welches Problem Ansprechpartner zu finden sind.
Zielgruppe

    Der Kongress richtet sich speziell an klein und mittelständische Unternehmen.

    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Importeure von Meidzinprodukten
    • medizin-technischer Fachhandel
    • Leistungserbringer im Hilfsmittel Bereich

Programm
Ab 09.00 Uhr Eintreffen und Anmeldung - Begrüßungskaffee

09.45 Uhr Eröffnung und Begrüßung des Kongresses

10.00 Uhr Neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen I und IIa

  • Übergangszeiten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Risikoklasse I und IIa
  • Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Neue und geänderte Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II & III)
Dipl.-Ing. Randolph Stender

10.45 Uhr Das Konformitätsbewertungsverfahren - Wann ist eine Einbeziehung von Benannten Stellen notwendig und für welche Aufgaben

  • Klassifizierung von Medizinprodukten als Ausgangspunkt
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Welche Möglichkeiten gibt es für Hersteller?
  • Mitwirkung der Benannten Stellen: Wann und für was ist sie notwendig?
  • Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb, sog. Scrutiny-Verfahren
Dr. Angela Graf

11.30 Uhr Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an Klinische Daten

  • Erfolgsfaktoren für die Durchführung Klinischer Bewertungen
  • Erfahrungen und Stolpersteine bei der Umsetzung
  • Erfahrungen mit Benannten Stellen bezüglich Klinischer Daten
  • Anforderungen an Klinische Prüfung und neue Aspekte der ISO/DIS 14155:2018
> Kathleen Kuhlmann

12.15 Uhr Mittagspause

13.15 Uhr Die Herausforderungen durch Eudamed/UDI

  • UDI EInführung
  • Verpackungsebenen
  • UDI DI & PI
  • EUDAMED Übersicht
  • EUDAMED UDI & Device Module
Dr . Harald Oehlmann

14.00 Uhr MDR und Sonderhersteller - Herausforderungen und Lösungen für die Unternehmen.

  • Vorstellung der Regelungen der MDR für Hersteller im Bereich Sonderbau
  • Klinische Bewertung – was nun?
  • Lösungsansätze für die Branche zur Umsetzung der Herausforderungen
Bettina Hertkorn-Ketterer

14.45 Uhr Neue Aufgaben des Medizinprodukte-Handels im Rahmen der MDR

  • Definition der Wirtschaftsakteure
  • Unterschied Inverkehrbringen und Bereitstellen auf den Markt
  • Händler, Importeur und EU-Bevollmächtigter
  • Registrierungs- und Dokumentationspflichten
  • Aufgaben im Post-Marketing
Dr. Volker Lücker

15.30 Uhr Kaffee und Tee / Networking

15.45 Uhr MDR – Fluch oder Segen? Unser Weg und wie sich die MDR auswirkt

  • Ausgangssituation TRACOE medical
  • Lobbyarbeit und Strukturieren der Aufgaben
  • forming-norming-storming-performing
  • Fluch oder Segen - der Versuch einer Bilanz
Dr. Thomas Jurisch

16.30 Uhr Abschlussdiskussion im Plenum

17.00 Uhr Abschließende Worte und Ende des Kongresses



Programmänderungen vorbehalten.
Referenten
  • 
Dr. Volker Lücker

    Dr. Lücker ist Gründer der auf das gesamte europäische und deutsche Medizinprodukterecht spezialisierten Rechtsanwaltskanzlei Lücker MP-Recht und auf diesem Gebiet seit über 20 Jahren tätig. Neben diversen Musterverfahren in diesem Bereich war er u.a. als Sachverständige für den Gesundheitsausschuss des Bundestages bei der 2. und 3. MPG-Novelle tätig. Zudem ist er Autor zahlreicher Fachpublikationen, Kommentator des MPGs in diversen Großkommentaren und selbst Mitherausgeber des Medizinproduktejournals und des von Dr. Schorn gegründeten Gesamtkommentar zum Medizinprodukterecht.

  • 
Dr. Harald Oehlmann

    Dr. Harald Oehlmann ist derzeitiger Geschäftsführer der ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH. Dabei unterstützt er Hersteller und Anwender durch Beratung und bei der Realisierung von UDI-Projekten. Nach seinem Studium der E-Technik in Karlsruhe und der Promotion und Lehrtätigkeit in Nancy, Frankreich, gründete er das Unternehmen im Jahr 2000. Seine Projekte umfassen von der Entwicklung vom 2D-Barcode CODABLOCK bis hin zu UDI-Support Europa für Healthcare-Verbände die unterschiedlichesten Ausrichtungen.

  • 
Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

  • 
Kathleen Kuhlmann

    Kathleen Kuhlmann ist seit mehreren Jahren als Expertin für den Bereich Clinical Affairs tätig. Nach ihrem erfolgreichen Masterabschluss in den Gesundheitswissenschaften (Health Sciences) liegt ihr professioneller Fokus auf der Erstellung von Klinischen Bewertungen und der Durchführung von Klinischen Prüfungen. Als Clinical Affairs Consultant setzt sie die Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 als Autorin und Reviewer zahlreicher Klinischer Bewertungen um. Darüber hinaus führt sie (produktspezifische) Schulungen bei Herstellern durch und hilft so bei der Implementierung der nötigen Anforderungen. Kathleen Kuhlmann hat vor PROSYSTEM mehrere Jahre als Krankenschwester im Intensivbereich gearbeitet und sammelte Erfahrungen als Study Nurse im Pharmabereich.

  • 
Bettina Hertkorn-Ketterer

    Bettina Hertkorn-Ketterer, studierte von 1990 bis 1995 Rechtswissenschaften an der Ruprecht-Karls-Universität in Heidelberg. Nach von 1995 bis 1997 am Heidelberger Landgericht absolviertem Referendariat war sie von 1997 bis 1999 als abteilungsleitende Rechtsanwältin in der Kanzlei Götz und Collegen (mit zivilrechtlichem Schwerpunkt) in Karlsruhe Durlach tätig. Im Jahr 1999 erfolgte der Wechsel zur Sanitätshaus Aktuell AG/Vettelschoß, eine Verbundgruppe, der bundesweit etwa 400 Sanitätshäuser, Orthopädietechnik- und Rehafachbetriebe bzw. Homecareunternehmen angehören. Seit Mai 2006 ist sie mit Sitz in Bonn in eigener Kanzlei freiberuflich tätig. Zu ihren Mandanten zählen insbesondere Leistungserbringer im Hilfsmittel-Bereich sowie Industrieunternehmen, Verbände und Leistungsgemeinschaften aus diesem Sektor.

  • 
RAin Dr. Angela Graf

    Dr. Graf ist seit Februar 2019 als Rechtsanwältin in der Kanzlei Lücker MP-Recht tätig. Zuvor vertrat sie fast zehn Jahre als Referentin für Medizinprodukterecht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) in Bonn die Interessen der Hersteller gegenüber nationaler und internationaler Politik. Dr. Graf ist Autorin zahlreicher Fachartikel zum Medizinprodukterecht, u.a. im Praxishandbuch Medizinprodukterecht und gefragte Referentin auf vielen Veranstaltungen. 2017 wurde sie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2017 ausgezeichnet.

  • Geschäftsführer der TRACOE medical GmbH seit 1. Januar 2015, daneben Geschäftsführer in mehreren Gruppengesellschaften. Forschung – Entwicklung – Produktion – Supply Chain – IT & Prozesse und Sonderaufgaben 1987 – 2000 Linde AG, zuletzt CIO der Sparte Kältetechnik 2000 – 2014 Geschäftsführender Gesellschafter der INTARGIA Managementberatung, mehrfache Auszeichnung als beste Strategieberatung, Best of Consulting etc. 2015 – heute: Geschäftsführer TRACOE medical GmbH mehrere Aufsichtsrats- und Beiratsmandate

MTD Verlag – Kooperationspartner der DIN-Akademie

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