Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

DIN-TAGUNG T-348

1. Medizintechnik-Kongress in Berlin

  • 1 Tag(e)

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

666.99 EUR inkl. MwSt.

DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Bis zum 30.04.2019 Anmelden und 5% Frühbucherrabatt sichern. Kombinierbar mit anderen Rabatten.

15% Rabatt für Abonennten von MTDialog

Buchungsoptionen

Berlin
  • 666.99 EUR

50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen

Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) macht der Medizinprodukte- Branche Angst. Kein Regelwerk zuvor hat Hersteller, Vertriebsfirmen, Händler und Dienstleister so aufgewühlt. Gegenüber der bisherigen Richtlinie steigen die Anforderungen und der Verwaltungsaufwand massiv:

  • Nachweis von Nutzen und Sicherheit von Produkten durch Studien
  • Neu-Organisation der Benannten Stellen
  • Verschärfte Überwachung der Unternehmen
  • Die Datenbank Eudamed als Herzstück für Medizinprodukte-Daten
  • Verpflichtende Marktbeobachtung durch Hersteller und Handel
  • Änderung der Regelungen zum Umgang mit Vorkommnissen
  • Umgruppierung von Produkten in höhere Risikoklassen
  • Verschärfte Zulassungsverfahren für Produkte hoher Risikoklassen
  • Vorhaltepflicht einer Person für Regulierungsvorschriften
  • Verschärfung der Berichts- und Dokumentationspflichten

Die neuen Aufgaben durch die MDR sind durch diese Auflistung aber noch nicht abgeschlossen. In der Summe sind viele Hersteller und Händler von Medizinprodukten auf externe Hilfe angewiesen.

Kompetente Hilfestellung bietet der 1. Medizintechnik Kongress in Berlin in Kooperation mit MTD-Verlag GmbH.

Programm
Ab 09.00 Uhr Eintreffen und Anmeldung - Begrüßungskaffee

10.00 Uhr Eröffnung und Begrüßung des Kongresses

10.15 Uhr Neuerungn für Hersteller von Medizinprodukten der Riskioklassen I und IIa

  • Neuzulassung und Reauditierung von Altprodukten

11.00 Uhr Das Konformitätsbewertungsverfahren

  • Wann sollten Benannte Stellen einbezogen werden
  • Welche Aufgaben übernehmen Benannte Stellen?

11.45 Uhr Klinische Studien oder klinische Bewertungen?

  • Was erfordern welche Produkte?
12.30 Uhr Mittagspause

13.30 Uhr Technische Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen, EUDAMEND/UDI und Marktbeobachtung

14.15 Uhr Neue Aufgaben des Medizinprodukte-Handels im Rahmen der MDR

15.00 Uhr Kaffee und Tee / Networking

15.30 Uhr Erfahrungsbericht

  • Vorgehensweise
  • Tipps

16.30 Uhr Abschlussdiskussion im Plenum

17.00 Uhr Abschließende Worte und Ende des Kongresses

Programmänderungen vorbehalten.
Hinweise
Kooperationsveranstaltung mit dem MTD Verlag
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...