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DIN-TAGUNG T-364

2. Medizintechnik-Kongress

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Berlin
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Am 10. März 2020 findet in Berlin der 2. Medizintechnik-Kongress der DIN-Akademie statt. Seien Sie dabei, wenn aktuelle und künftige Themen der Branche von Experten vorgestellt und untereinander diskutiert werden.
Auch beim 2. Medizintechnik-Kongress sind die Anforderungen und Herausforderungen durch die MDR allgegenwärtig und werden thematisiert.
Freuen Sie sich auf ein spannendes und umfangreiches Programm zu verschiedensten Schwerpunkten und mit erfahrenen Sprechern aus der Praxis.
Profiiteren Sie bis zum 15. Januar 2020 vom Frühbucherpreis

Zielgruppe

    Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter insbesondere auch den Bereichen:

    • Regulatory Affairs
    • Qualitätsmanagement
    • Requirement Engineering
    • Zulassung von Medizinprodukten
    • Produktentwicklung
    • Klinische Bewertung
    • u.v.m.

Programm

Ab 09.00 Uhr Eintreffen und Anmeldung - Begrüßungskaffee

09.30 Uhr Eröffnung und Begrüßung des Kongresses

09.45 Uhr Erste Erfahrungen mit der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle

  • Was bisher in Richtung MDR geschah
  • Wie benannte Stellen und ihre Kunden mit den Anforderungen bisher zurechtkommen
  • Was fehlt für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR
  • Einblick und Erfahrung aus den ersten MDR-Verfahren

Martin Witte, Global Director, Active Implantable & Cardiovascular Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH

10.30 Uhr Der Operationssaal der Zukunft – Chancen für die Medizintechnik von heute

  • Motivation: Wie wird der OP der Zukunft aussehen? Welche Anforderungen gibt es?
  • Welche Technologien werden hierfür gebraucht (Überblick & Zusammenhänge)?
  • Vertiefung der Themen Interoperabilität & Vernetzung mit den Bezügen zu Big Data, sensorgestützte Geräte, KI
  • Wie können sicherheitstechnische & regulatorische Fragen gelöst?
  • Wandel der Unternehmen & Märkte

Dr. Tim Suthau, Uni Transferklinik Lübeck

11:15 Uhr Pause

11.30 Uhr Aktuelles zur MDR aus Herstellersicht

  • Wie wir Post Market Surveillance unter der MDR umgesetzt haben
  • PMCF vs. PMS

Inga Kuhls, Projektleiterin MDR, Drägerwerk AG & Co. KGaA

12.15 Uhr Mittagspause inkl. Pausenprogramm

13.45 Uhr Softwarequalität in der Medizintechnik

  • Plötzlich Medizinprodukt, was nun?
  • Regel 11 der MDR
  • Agile Entwicklung vs. regulatorische Anforderung

Markus Manleitner, qtec services GmbH

14.30 Uhr Klinische Bewertung von KI Systemen in der Medizintechnik

  • Anforderungen an die klinische Bewertung von KI-Systemen im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Herausforderungen im Lebenszyklus der KI-Systems in Bezug auf klinische Daten
  • Anforderungen an klinische Studien im Rahmen der klinischen Bewertung

Prof. Dr. Michael Imhoff, qtec services GmbH

15.15 Uhr Implantatsicherheit unter dem Einfluss der MDR: Präklinische mechanische Prüfung von implantierbaren Medizinprodukten

  • Was sind die Voraussetzungen für akkreditierte Prüflabore?
  • Wie werden Implantate präklinisch geprüft?
  • Woran messen wir die Leistungsfähigkeit eines Implantats im Laborversuch?
  • Auswahl von Modellvarianten für die Prüfung: Wie erfasse ich den Worst Case?
  • Berichten von Ergebnissen

Priv.-Doz. Dr.-Ing. habil. Daniel Klüß, Geschäftsführer der INNOPROOF GmbH (akkreditiertes Prüflabor für mechanisch belastete Implantate)

16.00 Uhr Pause

16.15 Uhr MDR. Aktuelles aus Brüssel

  • Juristische Aspekte

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

16.45 Uhr Abschlussdiskussion im Plenum

17.30 Uhr Abschließende Worte und Ende des Kongresses

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