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Suche nach „Validierung im GxP-Umfeld“

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Technische Regel [AKTUELL] 2013-09

VDI/VDE 3516 Blatt 1:2013-09
Validierung im GxP-Umfeld - Open-Source-Software

Diese Richtlinie behandelt die Besonderheiten von Freier Software und Open-Source-Software (OSS) im Vergleich zu kommerzieller Software und die daraus resultierende Vorgehensweise zur ...


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Technische Regel [AKTUELL] 2013-11

VDI/VDE 3516 Blatt 2:2013-11
Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, und auch eine Anleitung für ein pragmatisches ...


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Technische Regel [AKTUELL] 2016-07

VDI/VDE 3516 Blatt 3:2016-07
Validierung im GxP-Umfeld - Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden

In der Richtlinie wurden aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareentwicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, die folgenden Methoden ausgewählt und betrachtet: Scrum;


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Technische Regel [AKTUELL] 2016-04

VDI/VDE 3516 Blatt 4:2016-04
Validierung im GxP-Umfeld - Automatisiertes Testen

Die Richtlinie beschreibt die Zielsetzungen und möglichen Vorteile automatisierter Tests im pharmazeutischen Umfeld. Es werden sowohl Kriterien vorgestellt, um den Einsatz von Testautomatisierung ...


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Technische Regel [AKTUELL] 2019-03

VDI/VDE 3516 Blatt 5:2019-03
Validierung im GxP-Umfeld - Arten von Rohdaten

Die Richtlinie behandelt Rohdaten, die unter die GxP-Regeln fallen. Die Archivierung von Daten wird in dieser Richtlinie nur am Rande betrachtet. Die Richtlinie definiert wesentliche Begriffe, um ...


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Technische Regel [AKTUELL] 2021-08

VDI/VDE 3516 Blatt 6:2021-08
Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen

In vielen Validierungsprojekten im IT-Umfeld werden die unterschiedlichen Interessenslagen des Qualitätsmanagements, der beteiligten Lieferanten und der Betreiber der Systeme in Bezug auf ...


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Technische Regel [AKTUELL] 2020-11

VDI/VDE 3695 Blatt 1:2020-11
Engineering von Anlagen - Evaluieren und Optimieren des Engineerings - Grundlagen und Vorgehensweise

Die Richtlinie ist anwendbar auf Engineering-Organisationen, die automatisierte Maschinen oder Anlagen planen, erstellen und/oder in Betrieb nehmen. Neben den Begriffsdefinitionen werden sowohl ...


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