Suche nach „Validierung im GxP-Umfeld“

Diese Richtlinie behandelt die Besonderheiten von Freier Software und Open-Source-Software (OSS) im Vergleich zu kommerzieller Software und die daraus resultierende Vorgehensweise zur ...

Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, und auch eine Anleitung für ein pragmatisches ...

In der Richtlinie wurden aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareentwicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, die folgenden Methoden ausgewählt und betrachtet: Scrum;

Die Richtlinie beschreibt die Zielsetzungen und möglichen Vorteile automatisierter Tests im pharmazeutischen Umfeld. Es werden sowohl Kriterien vorgestellt, um den Einsatz von ...

Die Richtlinie behandelt Rohdaten, die unter die GxP-Regeln fallen. Die Archivierung von Daten wird in dieser Richtlinie nur am Rande betrachtet. Die Richtlinie definiert wesentliche Begriffe ...

In vielen Validierungsprojekten im IT-Umfeld werden die unterschiedlichen Interessenslagen des Qualitätsmanagements, der beteiligten Lieferanten und der Betreiber der Systeme in Bezug auf ...

Die Richtlinie ist anwendbar auf Engineering-Organisationen, die automatisierte Maschinen oder Anlagen planen, erstellen und/oder in Betrieb nehmen. Neben den Begriffsdefinitionen werden sowohl ...