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Medizintechnik

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Norm-Entwurf 2022-12

DIN EN ISO 18562-1:2022-12 - Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO/DIS 18562-1:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-1:2022

Dieses Dokument legt Folgendes fest: - die allgemeinen Grundsätze für die biologische Bewertung in einem Risikomanagementprozess für die Gaswege eines medizinischen Geräts sowie von dessen Teilen ...

ab 129,30 EUR inkl. MwSt.

ab 120,84 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-05

DIN EN ISO 18562-1:2020-05
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-1:2020

Dieses Dokument legt allgemeine Prinzipien für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile und seines Zubehörs im Rahmen eines Risikomanagementprozesses fest.

ab 106,30 EUR inkl. MwSt.

ab 99,35 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2022-12

DIN EN ISO 18562-2:2022-12 - Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO/DIS 18562-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-2:2022

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehörs fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen ...

ab 99,10 EUR inkl. MwSt.

ab 92,62 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2022-12

DIN EN ISO 18562-3:2022-12 - Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (ISO/DIS 18562-3:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-3:2022

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von flüchtigen organischen Verbindungen aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör fest, die für die Beatmung oder ...

ab 99,10 EUR inkl. MwSt.

ab 92,62 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2022-12

DIN EN ISO 18562-4:2022-12 - Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/DIS 18562-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-4:2022

Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von ...

ab 99,10 EUR inkl. MwSt.

ab 92,62 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-04

DIN EN ISO 18777-1:2024-04 - Entwurf
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und besondere Anforderungen für Basiseinheiten (ISO/DIS 18777-1:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18777-1:2024

Dieses Dokument legt gemeinsame Anforderungen an Flüssigsauerstoffsysteme und spezifische Anforderungen an Basiseinheiten fest. Basiseinheiten werden zur Lagerung von Flüssigsauerstoff zur ...

ab 112,30 EUR inkl. MwSt.

ab 104,95 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-04

DIN EN ISO 18777-2:2024-04 - Entwurf
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Teil 2: Tragbare Einheiten (ISO/DIS 18777-2:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18777-2:2024

Dieses Dokument legt Anforderungen an tragbare Einheiten fest, die Teil eines Flüssigsauerstoffsystems sind und als Versorgungsquelle für die Sauerstofftherapie insbesondere für Patienten in der ...

ab 85,30 EUR inkl. MwSt.

ab 79,72 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-02

DIN EN ISO 18778:2023-02
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder (ISO 18778:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18778:2022

Dieses Dokument enthält Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden ...


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Norm [AKTUELL] 2021-09

DIN EN ISO 19223:2021-09
Beatmungsgeräte und zugehörige Geräte - Terminologie und Semantik (ISO 19223:2019); Deutsche Fassung EN ISO 19223:2021

Dieses Dokument wurde unter Beteiligung von Mitgliedern anderer Organisationen zur Entwicklung von Standards sowie von großen internationalen Herstellern von Beatmungsgeräten entwickelt, um ein ...


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Norm [AKTUELL] 2023-02

DIN EN ISO 21917:2023-02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Stimmprothesen (ISO 21917:2021); Deutsche Fassung EN ISO 21917:2022

Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen für Stimmprothesen fest, einschließlich der Anforderungen an die Kennzeichnung, die Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden ...

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Norm [AKTUELL] 2022-11

DIN EN ISO 23368:2022-11
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Nasenbrillen für die Atemtherapie (ISO 23368:2022); Deutsche Fassung EN ISO 23368:2022

Dieses Dokument legt Anforderungen an Nasenbrillen für die Sauerstofftherapie fest. Die Nasenbrillen werden bei Anwendung der Sauerstofftherapie in häuslicher Umgebung und in Krankenhäusern ...


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Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 23371:2022-08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Cuffdruckanzeiger und Cuffdruckregulierungsvorrichtungen (ISO 23371:2022); Deutsche Fassung EN ISO 23371:2022

Dieses Dokument legt wesentliche Leistungs- und Sicherheitsanforderungen von Cuffdruckanzeigen von Medizinprodukten für den Atemweg fest. Zu diesen Medizinprodukten gehören zum Beispiel ...


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Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 23372:2022-08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Luftbeimischgeräte (ISO 23372:2022); Deutsche Fassung EN ISO 23372:2022

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Geräte fest, die durch Ansaugen von Sauerstoff eine festgelegte Mischung aus Sauerstoff und Raumluft erzeugen und diese Mischung bei der ...


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Norm [AKTUELL] 2023-12

DIN EN ISO 27427:2023-12
Atemtherapiegeräte - Verneblersysteme und deren Bauteile (ISO 27427:2023); Deutsche Fassung EN ISO 27427:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Prüfung der Sicherheit und Leistung von Mehrzweck-Verneblersystemen fest, die für die kontinuierliche oder atmungsaktivierte Ausgabe von Flüssigkeiten in ...


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Norm-Entwurf 2023-07

DIN EN ISO 80369-1:2023-07 - Entwurf
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 80369-1:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80369-1:2023

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Teil eines Medizinproduktes oder Zubehörs sind, die Flüssigkeiten oder Gase zu einem Patienten ...

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Norm [AKTUELL] 2019-08

DIN EN ISO 80369-1:2019-08
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80369-1:2018

Die Norm legt allgemeine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Flüssigkeiten oder Gase bei medizinischen Anwendungen führen. Diese Verbindungsstücke mit kleinem ...


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Norm [AKTUELL] 2022-10

DIN EN ISO 80601-2-13:2022-10; VDE 0750-2-13:2022-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2022); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2022

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesie-Arbeitsplatzes für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines ...


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172,87 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2019-03

DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018

Diese Norm legt Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase fest, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. Diese Norm gilt für Geräte, die für die Überwachung von ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 80601-2-55:2018-07 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .


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Norm-Entwurf 2023-03

DIN EN ISO 80601-2-55/A1:2023-03 - Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase - Änderung 1 (ISO 80601-2-55:2018/DAM 1:2023); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 80601-2-55:2018/prA1:2023

ab 49,20 EUR inkl. MwSt.

ab 45,98 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-12

DIN EN ISO 80601-2-72:2023-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2023

Dieses Dokument ist für Beatmungsgeräte anzuwenden, die hauptsächlich zur Verwendung bei der häuslichen Pflege bestimmt sind. Die Beatmungsgeräte nach dieser Norm sind für die Anwendung durch ...


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Norm [AKTUELL] 2023-09

DIN EN ISO 80601-2-74 Berichtigung 1:2023-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase (ISO 80601-2-74:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-74:2021; Berichtigung 1

Kostenlos

Norm-Entwurf 2023-06

DIN EN ISO 80601-2-79:2023-06 - Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO/DIS 80601-2-79:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-79:2023

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung nach 201.3.301 für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen nach ...

ab 250,40 EUR inkl. MwSt.

ab 234,02 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-07

DIN EN ISO 80601-2-80:2023-07 - Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO/DIS 80601-2-80:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-80:2023

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung nach 201.3.302 für Patienten mit Atmungsinsuffizienz nach ...

ab 250,40 EUR inkl. MwSt.

ab 234,02 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-04

DIN EN ISO 80601-2-84:2024-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-84:2023

Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt ...

ab 291,10 EUR inkl. MwSt.

ab 272,06 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-04

DIN EN ISO 81060-2/A2:2023-04 - Entwurf
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart - Änderung 2 (ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 81060-2:2019/prA2:2023

Dieses Dokument enthält eine zweite Änderung. Die Änderungen wurden eingeführt, um die durch Änderung 1 entstandenen Probleme zu beheben. Die Änderungen wurden eingeführt, um Probanden, für die ...

ab 49,20 EUR inkl. MwSt.

ab 45,98 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-06

DIN EN ISO 81060-3:2023-06
Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart (ISO 81060-3:2022); Deutsche Fassung EN ISO 81060-3:2023

Die Anzahl von kontinuierlich messenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten ist in den letzten 10 Jahre deutlich gestiegen. Dieses Dokument ist vorgesehen um die notwendigen Anforderungen für die ...


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ab 129,30 EUR inkl. MwSt.

ab 120,84 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-06-01

CSA C22.2 No. 60601-1-11:2022-06-01
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (Adopted IEC 60601-1-11:2015, edition 2:2015 consolidated with amendment 1:2020, with Canadian deviations)

508,30 EUR inkl. MwSt.

475,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-06-01

CSA C22.2 No. 60601-2-19:2023-06-01
Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (Adopted IEC 60601-2-19:2020, third edition, 2020-09, with Canadian deviations)

358,50 EUR inkl. MwSt.

335,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-03-01

CSA C22.2 No. 60601-2-20:2023-03-01
Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators (Adopted IEC 60601-2-20:2020, third edition, 2020-09, with Canadian deviations)

404,50 EUR inkl. MwSt.

378,04 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-03-01

CSA C22.2 No. 60601-2-21:2023-03-01
Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers (Adopted IEC 60601-2-21:2020, third edition, 2020-09, with Canadian deviations)

341,30 EUR inkl. MwSt.

318,97 EUR exkl. MwSt.

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