VDI 5703:2015-09

Einige Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard festgelegt. Für zahlreiche Medizinprodukte gestaltet sich jedoch die Auswahl und Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren als schwierig. Dies gilt beispielsweise, wenn neuartige Medizinprodukte entwickelt werden, für die zunächst keine Prüfstandards oder andere Publikationen über geeignete Prüfverfahren existieren. Für andere Medizinprodukte existieren Normen, die eine Verantwortung des Herstellers zur Durchführung von Prüfungen beschreiben, jedoch keine konkreten Vorgaben zur Durchführung enthalten. Die Richtlinie systematisiert die relevanten Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet.

11.020.20, 11.040.01, 11.120.10

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