VDI-MT 5702 Blatt 2:2021-06 - Entwurf

Mit Medical SPICE wird ein Prozessassessmentmodell beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird. Bei der Bewertung wird in der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. In Assessments können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Im Ergebnis können Medizinproduktehersteller unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Die Experten, die solche Assessments nach hohen Qualitätsstandards durchführen, müssen qualifiziert und befähigt sein. Die Richtlinien VDI-MT 5702 Blatt 2 definiert die Rahmen und Kriterien der Assessorqualifizierung.

Korrekte Durchführung von Schulungen im Rahmen des Medical SPICE-PAM: Qualifikation, Inhalte, Prüfung und Beurkundung

Softwareprodukte für die Medizinbranche haben besondere Kriterien zu erfüllen. Auch durch die direkte Verantwortung für menschliches Wohlergehen und Leben sind die Prüfungsbedingungen hier strenger als in Bereichen, in denen die Schadensfolgen weniger direkt sind. Der Verein Deutscher Ingenieure stellt mit der Richtlinie 5702 Blatt 1 einen Anforderungskatalog bereit, auf dessen Grundlage die Firmen validiert werden können, die Softwareprodukte für den medizinischen Bereich herstellen und anbieten wollen. Diese Aufstellung von Anforderungen und Bedingungen ist als „Medical-SPICE-PAM“ bekannt, wobei PAM für „Prozessassessmentmodell“ steht. Sie soll als Grundlage für die Durchführung von Assessments von Softwareherstellern dienen, die anforderungskonform zu den Bestimmungen der Reihe ISO/IEC 330xx ist. Um die VDI-MT-Richtlinie 5702 Blatt 1 korrekt anwenden zu können, bedarf es einer vorhergehenden Schulung. Nur auf diese Weise kann die Anwendung der VDI-MT 5702 Blatt 1 sichergestellt werden. Die vorliegende Richtlinie, VDI-MT 5702 Blatt 2 bildet die inhaltliche und formale Grundlage für diese Schulung.

Anwendungsbereich

Anwendungsbereich der VDI-MT 5702 Blatt 2 sind die Anforderungen, die an die Schulung für Personen gestellt werden, welche im Rahmen des Medical-SPICE-PAM geprüft werden sollen. Sie dient der Sicherstellung der Qualifikation von Softwareproduzenten, die für den medizinischen Bereich herstellen.

Die Richtlinie legt die Eingangsvoraussetzungen an die Schulungsteilnehmenden fest, sowie an die mit der Schulung betrauten Personen, welche die Übungen leiten.

VDI-MT 5702 Blatt 2 die Schulungsziele und die Schulungsinhalte. Sie benennt Qualitätsmerkmale von Schulungen und gibt Hinweise zu deren Sicherung.

Anwendungsbereich der VDI-MT 5702 Blatt 2 sind zudem die Durchführung und Inhalte der Prüfung, sowie die abschließende Beurkundung durch VDI-Urkunde oder Teilnahmebescheinigung.

Die Richtlinie enthält Vorlagen für Supervisionsberichte für Schulungsteilnehmende, Competent-Assessment-Kandidierende und Kandidierende für die Übungsleitung.

Aus dem Inhalt

- Anwendungsbereich

- Normative Verweise

- Begriffe

- Abkürzungen

- Qualifikation und Schulung von Personal

- Register

- Qualitätsmerkmale von Schulungen und Unterweisungen

- Kooperationsbeteiligte/zertifizierende Organisation

- Beschwerdemanagement

- Anhang A: Schulungsgegenstand und Lehrinhalte

- Anhang B: Erfahrungsnachweise (Experience Evidences)

- Anhang C: Vorlage Supervisionsbericht – Competent-Schulungsteilnehmende

- Anhang D: Vorlage Supervisionsbericht – Competent-Assessor-Kandidierende

- Anhang E: Vorlage Supervisionsbericht für Kandidierende für die Übungsleitung

- Anhang F: Assessmentformular

- Anhang G: Muster VDI-Urkunde

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Dokument wurde ersetzt durch VDI-MT 5702 Blatt 2:2023-03 .