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QM für Medizinprodukte

Verpflichtungen eingehen
In Europa sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ein
Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Die Anforderungen an die
Hersteller sowie an Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen,
sind in der ISO 13485 definiert.

Zertifizierung vorbereiten
Damit Ihnen eine erfolgreiche (Re-)Zertifizierung gelingt, sollten Sie sich frühzeitig
darauf vorbereiten und Ihre Fragen zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485
klären.
Bei Beuth können Sie sich umfassend und „aus erster Hand“ informieren:
Neben der Originalnorm bieten wir Ihnen ein Seminar der DIN-Akademie und einen
Praxis-Leitfaden – der Referent und Autor war an der Erstellung der Norm beteiligt.
Eine Zusammenstellung der wichtigsten Originalnormen zum attraktiven Preis bietet
Ihnen entweder der Online-Dienst oder das klassische Loseblattwerk.

6 Artikel auf 1 Seiten
       
    Produktabbildung - Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

    Zum Thema Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen ...

    Kurzreferat lesen

    1 Tag(e)

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    Produktabbildung - Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
    78,00 EUR

    Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

    Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen ...

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    Produktabbildung - DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1
    0,00 EUR

    Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016

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    Produktabbildung - DIN EN ISO 19011
    141,90 EUR

    Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen (ISO/DIS 19011:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 19011:2017

    Dieses Dokument DIN EN ISO 19011:2017-09 - Entwurf stellt Leitlinien für Auditoren und Organisationen bereit, die interne und externe Managementsystem-Audits durchführen oder Auditprogramme handhaben müssen.

    Kurzreferat lesen

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    Produktabbildung - Medizinprodukte in Europa online

    Rechtsetzung und Normung - Normensammlung

    Der Online-Dienst gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, ...

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    Loseblattwerk im Abonnement

    Medizinprodukte in Europa

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    Produktabbildung - Medizinprodukte in Europa
    598,00 EUR

    Rechtsetzung und Normung

    Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen sowie harmonisierte und mandatierte Normen für Medizinprodukte: Insgesamt über 265 aktuelle Dokumente im Volltext.

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